技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品のFIH試験とPET薬剤の安全性評価の実際
バイオ医薬品のFIH試験とPET薬剤の安全性評価の実際
～安全・着実! 抗体医薬品・核酸医薬品開発の効率化へ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
本セミナーでは、バイオ医薬品の PET 標識法を概説し、安全性評価について考察し、 PET分子イメージングを組み込んだバイオ医薬品のFIH試験デザインについて解説いたします。
開催日
- 2012年4月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- バイオ医薬品の FIH 試験に関連する担当者、管理者
- PET 薬剤の安全性評価の担当者、管理者
修得知識
- 厚生労働省ヒト初回投与First-in-Human (FIH) 試験ガイドライン案の概要
- バイオ医薬品の安全性評価法
- MABELとPET標識抗体医薬の投与量
- PETイメージングを組み込むFIH試験デザイン
- 抗体医薬・核酸医薬のFIH試験の展望
プログラム
厚生労働省からヒト初回投与FIH試験ガイダンス案が昨年公表された。
本講習会では、抗体医薬および核酸医薬などバイオ医薬品の PET 標識法を概説し、それらの安全性評価について考察する。
その上で、 PET 分子イメージングを組み込んだバイオ医薬品のFIH試験デザインについて解説する。
- 厚生労働省ヒト初回投与First-in-Human (FIH) 試験ガイドライン案
- バイオ医薬品のFIH試験の意義
- バイオ医薬品の PET 標識法
- 抗体 PET 標識法
- 核酸 PET 標識法
- バイオ医薬品の安全性評価法
- ICHガイドライン
- EMAガイドライン
- 抗体医薬の機能と安全性評価
- PET 標識バイオ医薬品との同等性評価法
- 安全性評価に有用な科学的情報
- 製造・品質評価
- MABELと PET 標識抗体医薬の投与量
- 従来の最大無毒性量NOAELアプローチ
- 推定最小薬理作用量MABELアプローチ
- PET 標識抗体医薬のヒト投与量
- PET 標識抗体医薬投与量とMABEL初回投与量の比較
- PET イメージングを組み込むFIH試験デザイン
- 組織・臓器移行性プロファイルの意義
- 投与量設定
- 投与回数:単回投与
- 投与速度・観察期間
- PET イメージング画像
- 抗体医薬・核酸医薬のFIH試験の展望
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 矢野 恒夫 氏理化学研究所 分子イメージング科学研究センター コーディネーター 工学博士
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/28 | バイオリアクターの装置および操作の設計、スケールアップ | オンライン | |
| 2025/2/28 | 国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法 | オンライン | |
| 2025/2/28 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 | オンライン | |
| 2025/2/28 | Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
| 2025/2/28 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/28 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/3 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/3 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
| 2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
| 2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/3/4 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
| 2025/3/5 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
| 2025/3/5 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/2/26 | 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発 |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 |
| 2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版) |