健康保険財政の逼迫がますます指摘されている昨今、医療機器製造販売業者において保険適用をいかに獲得するかの重要性はますます増えている。
　本講座では、保険制度概要から薬事制度との関係、材料価格決定上の重要ポイントを解説し、よりスムーズに希望する保険適用を得るために対応すべきことを解説する。

1. 保険制度の概要
   • 健康保険法、厚生労働省組織令等から見る保険制度の特徴
   • 医療機器の保険適用・材料価格の決定プロセス
   • 先進医療の位置づけ
   • 現状の材料価格の状況
   • 保険適用希望の各申請区分と希望書作成上の留意点
   • 薬価の決定プロセスの概要と現状
2. 薬事制度との関係
   • 薬事法一般的名称と材料区分との関係
   • 医療機器の薬事法上の範囲と保険適用の関係
   • 医療機器の承認の条件と保険適用の関係
   • 薬事法承認申請に添付する資料と保険適用希望に添付する資料との関係
   • 薬事法担当部局 (医薬食品局) と健康保険法担当部局 (保険局、医政局) の連携の状況
   • 製造販売業者における薬事承認取得戦略と保険適用戦略の関係
3. 材料価格決定上の重要ポイント
   • 厚生労働省担当官の特徴と担当官との関係
   • 厚生労働省担当官の求める情報・資料
   • 医療関係団体、医療関係学会との関係
   • 診療報酬 (手技料) との関係
   • 医療経済上有用性の資料収集の留意点
   • 原価計算の留意点
   • 外国価格の算定上の留意点
4. 診療報酬・材料価格改定への対応
   • 診療報酬・材料価格改定のプロセス
   • 材料価格改定上での厚生労働省内の議論のポイント
   • 材料価格調査上の問題点
   • 内科系学会社会保険連合 (内保連) と外科系学会社会保険委員会連合 (外保連) 要望との関係
   • 先進医療の改定プロセス
5. その他
   • 薬事法未承認での製品の提供 (臨床研究・個人輸入) と保険適用の関係
   • 海外の保険制度との比較からみる日本の保険制度の特徴
• 質疑応答・名刺交換