技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品・健康食品等における固形製剤の外観不良分析と打錠障害発生メカニズム

医薬品・健康食品等における固形製剤の外観不良分析と打錠障害発生メカニズム

~様々な製品に共通する打錠の問題点と今後の錠剤の在り方~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、錠剤の基礎から解説し、打錠性を向上させるための造粒法、処方、目視検査の精度など網羅的に解説いたします。

開催日

  • 2012年4月13日(金) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 製剤・錠剤製造に関連する技術者、品質管理担当者、管理者
  • 製剤・錠剤製造で課題を抱えている技術者、担当者

修得知識

  • 錠剤の基礎
  • 打錠障害の原因と対策
  • 臼杵におけるトラブルと対応策
  • 口腔内崩壊錠と空隙率
  • 錠剤への異物混入対策

プログラム

 打錠障害は数十年経ても同じかたちで発生している。
 打錠機は異物混入防止の処理や形状が改良されているが、打錠障害については以前とおなじ現象が発生している。
 しかし、臼杵の材質は改良され、130回転にも及ぶ速度で打錠されている。
 打錠用顆粒の造粒や添加剤にも影響がある。
 口腔内崩壊錠は今後の有望な剤形である。
 今回は、打錠の問題点と今後の錠剤のあり方を学ぶ。

  1. 錠剤の形状について
  2. 錠剤の外観に影響を及ぼす打錠障害
    1. キャッピング対策 (錠剤内部の応力分布・キャッピングはなぜ起こるのか)
    2. スティッキングと刻印錠
    3. 撹拌造粒粒子とモットリング (錠剤表面に浮かぶ斑点)
    4. ラミネーション、ダイフィリング、ピッキング、チッピングの対策
    5. 湿式打錠法と直接打錠法 (安息角とターンテーブル撹拌装置)
    6. 打錠性を向上させるための造粒法
    7. 打錠用顆粒の処方 (成形性、流動性、崩壊度、滑沢性を付与する)
    8. 間欠造粒法における打錠性への影響
    9. 臼杵の摩耗に及ぼす添加剤の種類
  3. 錠剤の外観に影響を及ぼす臼杵の問題点
    1. 臼杵の国際標準
    2. 臼杵の材質について
    3. 臼杵の測定 (臼杵の寿命確認)
    4. 刻印錠母型の製作と水系コーティング方法
      • 裸錠
      • コーティング錠
  4. 健康食品について
    1. 薬事法と健康食品について
    2. 健康食品の種類
    3. 健康食品の打錠法
  5. 化粧品について

追補

  • 打錠用顆粒の混合 (滑沢剤の混合時間と硬度・崩壊時間の問題)
  • 口腔内崩壊錠の製造と空隙率の設定
  • 錠剤への異物混入と昆虫防止対策法
  • 目視検査機と自動外観検査機
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 明 長良
    富山県薬事研究所 薬剤薬理研究課
    技術アドバイザー

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/30 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2024/10/30 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2024/10/30 医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント オンライン
2024/10/30 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/10/30 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/10/30 日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用/Codingの留意点 オンライン
2024/10/30 味と匂いのクロスモーダルな情報に関する可視化と定量化技術 オンライン
2024/10/31 クリーン化技術の理解と実践 オンライン
2024/10/31 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
2024/10/31 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 オンライン
2024/10/31 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2024/10/31 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2024/10/31 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン
2024/11/1 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2024/11/1 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2024/11/5 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2024/11/6 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2024/11/6 FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/25 ビール4社 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/15 菓子 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/6/1 森永乳業、雪印メグミルク、明治乳業3社 技術開発実態分析調査報告書