技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課は、2012 年 2 月1 日「PIC/S のGMP ガイドライン活用のための考え方について」と題した事務連絡を発出しました。
この事務連絡は、厚労省が平成24 年度にPIC/S への加盟申請を行うことが計画されているための措置です。
これまでは事実上、企業の規模(資本金)に応じて査察のレベルが決まり、指摘が行われてきましたが、今後は大企業・中小企業を含めて、海外輸出するか否かでPIC/S 査察が行われるかどうかが決まるのではないかと思われます。
2011 年1 月にFDA がPIC/S への加盟を果たしました。グローバルの医薬品先進国のうち2 極までがPIC/S に加盟したことになります。グロバールの医薬品産業への貢献を考えた場合、厚労省も加盟せざるを得ないことは明らかです。
PIC/S GMP 対応のためには優れた査察対応者が必要です。企業はPIC/S GMP およびその他の品質基準に準拠していることを確固たるものにすると同時に、査察対応者はそれを適切に示すため、その任務を完全に遂行しなければなりません。
効果的なPIC/S GMP 査察への準備の仕方、厳しい質問への対応のしかた、査察での指摘事項への適切な応対と報告、是正措置の講じ方などをあらかじめ準備しておかなければなりません。
PIC/S 加盟後は、1つの査察の失敗でも米国、EU の両市場を一挙に失うというリスクが発生します。
PIC/S GMP ガイドを正確に理解し、各要件に確実に適合するように体制を整えなければなりません。
PIC/S GMP 対応のSOP を作成する際に、勝手な解釈や基準を設けないことが重要です。徹底的にPIC/S GMPの条文を解釈をし、自己基準で満足しないことです。
ともすると日本企業は、「そこまではできない」といった自己への甘さや甘えがあります。今後は、厳しく自己を律さなければなりません。
厚生労働省がPIC/S に加盟できるまでは、FDA の査察はなくなりません。しかもFDA は、PIC/S に加盟したため、トレーニングを通じ、品質システムに関する査察技術が一段と強化されると思われます。
また日本では取り組みが立ち遅れている品質システムに重点を置いて今後は実施されることに留意しなければならなりません。つまりICH Q10 の遵守が急がれます。
本セミナーでは、PIC/S GMPの条文を初心者にもわかりやすく解説し、今後の対応の方法等を解説いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/10/11 | 費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践 | オンライン | |
2024/10/15 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/15 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2024/10/15 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
2024/10/16 | 審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減 | オンライン | |
2024/10/16 | 医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション & PV実施の考え方 | オンライン | |
2024/10/16 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
2024/10/17 | GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
2024/10/17 | 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 | オンライン | |
2024/10/17 | GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 | オンライン | |
2024/10/17 | 再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/17 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/10/18 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/10/18 | GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
2024/10/18 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント | オンライン | |
2024/10/21 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |