技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品申請におけるCTD M-3の各セクション記載要求と3極照会事項の傾向

バイオ医薬品申請におけるCTD M-3の各セクション記載要求と3極照会事項の傾向

~審査担当者が特に留意していると考えられる項目~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2012年3月28日(水) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • バイオ・抗体医薬品の申請業務担当者、管理者

修得知識

  • バイオ医薬品の申請資料作成の基本
  • 申請資料に記載する事項の記載ポイント
  • 照会事項の傾向・回答作成

プログラム

 バイオ医薬品のグローバル開発の新しい情勢に対応に関して、従来からの国際共通化資料CTDの作成方法の解説に加え、最新の規制、ガイドラインを踏まえて三極での CMC申請資料の作成の注意点などを紹介し、実務従事者の視点から実際の記載例により原薬及び製剤の各部分の記載ポイントを説明する。
 また、当局対応を含めて照会事項の傾向及び回答作成などに関する情報の交流などを通じて、近年に増えつつある生物製剤の開発において情報の共有を努めたい。

  1. 申請資料作成の原則
    1. バイオ医薬品の品質評価の基本的考え方
    2. 審査担当者が特に留意していると考えられる項目
  2. 原材料の管理、およびセルバンクシステム
    1. 原材料の管理に関する記載内容及び留意点
      • 原薬の製造に使用する原材料
      • 生物起源の原材料の管理
      • 培地及び緩衝液の組成
    2. 細胞基材の起源、履歴及び作製
      • セルバンクシステムの作製、特性解析及び試験方法
      • セルバンクシステムの作製
      • セルバンクシステムの特性解析及び試験方法
  3. 製造方法及び工程内管理
    1. 製造方法の記載
      • 製造業者
      • 製造方法及びプロセス・コントロール
        • 製造方法の流れ図
        • 製造工程の操作手順
        • デザインスペース
        • 製造方法欄の添付資料
    2. 重要工程及び重要中間体の管理
    3. プロセス・バリデーション/プロセス評価
  4. 原薬および製剤における規格および試験項目の設定
    1. 規格および試験方法設定の基準
      • 物理的化学的性質
      • 生物活性
      • 純度及び不純物、混入汚染物質
    2. 規格及び試験方法の項の記載
      • 規格及び試験方法
      • 試験方法のバリデーション
  5. 安定性試験に関するまとめおよび結論
    1. 安定性試験の実施要領
      • ロットの選択
      • 安定性試験の試験項目
      • 保存条件
    2. 安定性試験の記載ポイント
      • 安全性試験のまとめおよび結論
      • 安定性試験計画の作成および実施
      • 安定性データのまとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 郭 秀麗
    バイオCMC株式会社 コンサルティング部
    部長

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) オンライン
2025/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2025/4/8 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/4/9 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン
2025/4/9 ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 オンライン
2025/4/9 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 オンライン
2025/4/9 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2025/4/9 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/4/9 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
2025/4/9 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2025/4/9 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 オンライン
2025/4/10 国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 オンライン
2025/4/10 ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点 オンライン
2025/4/10 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2025/4/10 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 オンライン
2025/4/10 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 オンライン
2025/4/11 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 オンライン
2025/4/11 AIを活用した創薬研究プロセスの加速化 オンライン
2025/4/11 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/4/11 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)