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3極市販後安全性情報対応の要件と日本との比較・相違
3極医療機器シリーズⅢ : 市販後安全性情報編
3極市販後安全性情報対応の要件と日本との比較・相違
～各国、地域の特徴とはなにか?日本との比較を交え解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
医療機器 関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
2012年2月22日「3極薬事規制・申請の要件と日本との比較・相違」 / 2012年2月23日「3極GCP要件と日本との比較・相違」との同時受講
(通常受講料 : 131,250円 → 割引受講料 94,500円)
開催日
- 2012年3月22日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医療機器に関連する技術者
- 医療機器の申請担当者
修得知識
- 医療機器の市販後安全性情報の基礎
- FDAにおける追跡調査・市販後調査
- GVP省令の解説
- GVP関連の各手順書
プログラム
市場での安全性の監視及び市場でのクレームが発生したとき、どう対処するのか、その方法と関連法規及び通知等の解説を行います。
今回はこれらに関するMDD、FDA、国内薬事法における説明になります。
- 市販後安全性情報についての全体的な説明
- ヨーロッパにおける市販後監視システムについて
- 安全性監視システムに関するガイドラインの説明 (MEDDEV2.12-1)
- 製造業者の役割
- 市場安全性修正アクション (FSCA) について
- 市場安全性通知 (FSN) について
- FDAにおける追跡調査及び市販後調査について
- 医療機器報告 (MDR) について
- 回収及び是正について
- GVP省令の解説と各手順書等について
- 安全管理情報の収集に関する手順
- 安全確保措置の立案実施
- 報告に関する手順
- 自己点検に関する手順
- 安全管理担当者等の教育訓練
- 安全管理業務記録の保存
- 品質保証部門等など他の部署との連携について
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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