技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2012年1月30日 13:00~16:30)
~PIC/S GMP適合性評価を実施するために~
PIC/S GMPの全体構成およびパートⅠの内容を各章の項目別に解説する。
PIC/S GMP適合性評価を実施するためのチェックリストを教材に用いる。
参加企業のPIC/S GMPへの適合レベルを評価し、改善すべき課題、領域を具体的に把握できるように試みる。
(2012年1月31日 10:30~13:00)
PIC/Sのコンピュータ査察は、国内の査察に比べて、非常に厳しいものです。近年、アジアの各国による査察でも、コンピュータに関するものが増加傾向にあります。例えば、韓国の査察はPIC/Sベースで、査察官からのレビュー時間のうち、2~3割の時間がCSVにあてられているといいます。
また台湾行政衛生署は1995年5月1日に「薬品GMP」を公告し、台湾市場へ医薬品を供給する台湾内外の製薬メーカーに対し、輸入許可を取得している全医薬品についてコンピュータバリデーション資料の提出を要請しました。コンピュータ関連システムは、製薬業界において年々使用が拡大し、製造設備制御、製造工程管理および記録、分析および分析データ処理、原材料管理および保管、総合的な品質管理システムへの応用など多方面に亘っていることから、台湾当局へ提出するコンピュータバリデーションデータは、各社とも膨大な資料となります。
PIC/S GMPは、EU GMPとほぼ同等であり、今後はEUのGMPがグロバールスタンダードとなることは明白です。EU GMPの付属資料であるANNEX 11 Computerised Systemsは、2011年1月13日に改定され、同6月30日から施行されました。ANNEX 11は、Part 11を凌ぐ厳しいものです。
例えば出荷判定の際に、責任者は入力時点からデータに変更がなかったかどうかを確認しなければならず、また出荷判定は電子署名を用いて行わなければならないとされています。また監査証跡は、定期的に確認することを義務付けています。
一方において、厚労省は2010年10月21日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出いたしました。この新ガイドラインは、PIC/Sと整合させており、日本においてもPIC/S基準の準拠が求められることとなりました。本セミナーでは、PIC/S基準によるコンピュータバリデーションについてわかりやすく解説を行います。
(2012年1月31日 13:45~17:00)
PIC/S,EU-GMPによるGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムについて、如何にグローバル対応レベルの状態を作り上げていくかの実践事例とそのポイント、またドキュメント・チェックでは、どこを掘り下げて診ればよいかなどを『PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1January 2011』と『 PIC/S覚書「原薬の査察」』での解説と実際事例をもとに、詳細に解説致します。
今後、PIC/S加盟国の行政当局による査察に対応するためのGMPレベルを醸成することは、海外展開 (原薬の輸出など) に於ける必要十分条件と考えられます。
これからのグローバルスタンダードと成り得る、PIC/S、EU-GMPが要求するSite Master Fileの作成とその対応などPQSを成す品質マネジメントシステムとサブシステムを中心に、その要件について解説します。
PIC/S GMPが求める要求事項、PIC/Sが求めるGMP文書と記録類の作成と管理について、『PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1 January 2011』と『 PIC/S覚書「原薬の査察」』での解説と実際事例をもとに、詳細に解説致します。
国際薬制コンサルタント
元 エーザイ(株)
冨田 貞良 氏
エーザイ (株) 入社。アジア、中南米、中近東諸国への登録申請業務を担当し、ドキュメント作りに参画。
原薬工場、治験薬製造所、製剤工場の欧米GMP対応推進に参加、米国FDA、英国MCAの査察を経験。
日本製薬工業協会、日本製薬団体連合会のGMP委員を歴任。
中間体、原薬、製剤の製造施設、及び検査機関等における薬制コンサルテーション
(株)イーコンプライアンス
代表取締役
村山 浩一 氏
大手医薬品製造業
製薬工場
品質保証統括 担当者
原薬・製剤工場にてFDA、PMDA、都道府県、大手外資系製薬企業など20年にわたり数多くの査察やAuditに対応してきました。
また、国内外査察対応のknow-howの標準化とICH Q Trio準拠の品質システム再構築、ロジカルシンキングを取り入れた新しいGMPトレーニング (教育訓練) などに取り組んでいます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
2024/12/9 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
2024/12/9 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/12/10 | 化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント | オンライン | |
2024/12/10 | 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 | オンライン | |
2024/12/10 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2024/12/10 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
2024/12/10 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
2024/12/10 | 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 | オンライン | |
2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2024/12/11 | 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 | オンライン | |
2024/12/11 | 錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応 | オンライン | |
2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/12/11 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/12/11 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
2024/12/11 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
2024/12/11 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
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2009/2/23 | 社内監査の手引き |
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2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |