技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、高活性物質の取り扱い・封じ込めの基礎から解説し、高活性物質の品質管理、最新の封じ込め・洗浄評価について詳解いたします。
高活性物質を扱う現場では、GMP要件としての交差汚染防止と労働安全衛生上の作業員曝露防止の2つの視点から、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
封じ込めを巡る国内外の動向、基本的な事項、封じ込め設備の設計、設備構築事例、設備設計上のポイント、OQ時に必要とされる薬塵測定のポイントを紹介する。
マルチパーパス設備で高活性物質を扱う場合、交差汚染防止のためにより確実な洗浄が必要とされる。
一方で、洗浄作業の軽減を図っていくのがポイントである。
このために新しく提案されている封じ込めの方式について、基本的な考え、各種の方法などを具体的に紹介する。
洗浄評価の新しい動き、封じ込め機器についてのリスクアセスメントについて紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/5 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン | |
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2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
2024/12/9 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
2024/12/9 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン |
発行年月 | |
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2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
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