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eCTD申請の進め方と注意すべきポイント
eCTD申請の進め方と注意すべきポイント
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについて、経験豊富な講師が分かりやすく解説いたします。
開催日
- 2011年12月21日(水) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- eCTD申請に関連する担当者、管理者
修得知識
- eCTDの概略
- eCTD導入プロジェクトの進め方/社内プロセス構築方法
- eCTD申請時の留意点
- eCTD作成をアウトソーシングする際の留意点
- ER/ESの考え方 など
プログラム
eCTDで新薬承認申請行った場合、承認申請添付資料 (CTD) の第3部から第5部の添付が不要となり、製薬企業においては大きなメリットにはなったが、eCTDそのものを作成することが一つの課題になっている。
eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについての解説を行う。
さらに、eCTD申請を行う際に必要となるER/ES対応やeCTDに対するQCについて解説を行う。
- 新薬承認申請と審査の流れ
- PMDAとMHLW
- 承認申請と審査の流れ
- 照会事項の特徴とその対応
- 承認後の情報公開
- eCTDとは
- eCTDの歴史
- eCTDの構成
- eCTDの作成の流れ
- eCTD申請における規制上の留意点
- eCTD申請を行うための準備
- ER/ES対応
- eCTD導入のための留意事項
- eCTD導入手順
- 自社作成及び外部委託を決める際の要因
- eCTD申請に関連する品質確保
- QCとQA
- 外部委託業者の選定
- eCTDの品質確保
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料 (2名で49,980円)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。