技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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セミナーにご参加された方全員に、新刊本「 eCTD申請 「―ここまで身近になったeCTD申請―」 」を贈呈いたします。
本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、eCTD対応のため準備から導入時のポイント、eCTD の効率的な作成方法について詳解いたします。
セミナーにご参加された方全員に、
新刊本「 eCTD申請「-ここまで身近になったeCTD申請-」 」 (定価18,000 円) を無料で贈呈いたします。
現在、日本においても36 社以上がeCTD に対応し、 CTD 形式の申請の70% 以上がeCTD 形式になっている。eCTD は既に 申請形式 de-fact Standard になっている。
現在、申請頻度の低い会社や中堅規模の会社がeCTD に対応する第2のウェイブの真っ只中にある。
現在、経験を積んだアウトソースベンダーも何社か出てきており、どんな会社でもeCTD を簡単に作成できるようになっている。
eCTD は手段であって、 目的ではない。既に、eCTD 申請を経験した会社は、eCTD のメリットを存分に享受している。
eCTD の効率的な作成方法、eCTD のメリットをわかりやすく解説するとともに、単に通知にどのように対応するか (How to) ではなく、 なぜ通知ではそのようになっているか (Why) から解説し、eCTD 作成に直ぐに取り組みできるようなれる講義をする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/27 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2025/2/28 | 医薬品マーケティング・市場予測 | オンライン | |
2025/2/28 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/2/28 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 | オンライン | |
2025/2/28 | Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント | オンライン | |
2025/2/28 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
2025/2/28 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
2025/3/3 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
2025/3/4 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
2025/3/5 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | オンライン | |
2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
2025/3/7 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
2025/3/7 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
2025/3/7 | マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 | オンライン | |
2025/3/10 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
2025/3/12 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2025/3/12 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
2025/3/13 | Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ | オンライン |