技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
eCTD 申請
出版記念講演会
eCTD 申請
～ここまで身近になったeCTD 申請～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
セミナーにご参加された方全員に、新刊本「 eCTD申請 「―ここまで身近になったeCTD申請―」 」を贈呈いたします。
概要
本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、eCTD対応のため準備から導入時のポイント、eCTD の効率的な作成方法について詳解いたします。
開催日
- 2011年12月7日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- eCTDに関連する担当者、管理者
修得知識
- eCTDの基礎
- eCTD通知の理解
- eCTD要件の理解
- eCTDの取り組み・対応方法
- eCTDの効率的な作成方法
- eCTD申請から承認までのプロセス
特典
セミナーにご参加された方全員に、
新刊本「 eCTD申請「-ここまで身近になったeCTD申請-」 」 (定価18,000 円) を無料で贈呈いたします。
予備知識
- CTDについての簡単な知識があると望ましい。
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて
プログラム
現在、日本においても36 社以上がeCTD に対応し、 CTD 形式の申請の70% 以上がeCTD 形式になっている。eCTD は既に 申請形式 de-fact Standard になっている。
現在、申請頻度の低い会社や中堅規模の会社がeCTD に対応する第2のウェイブの真っ只中にある。
現在、経験を積んだアウトソースベンダーも何社か出てきており、どんな会社でもeCTD を簡単に作成できるようになっている。
eCTD は手段であって、 目的ではない。既に、eCTD 申請を経験した会社は、eCTD のメリットを存分に享受している。
eCTD の効率的な作成方法、eCTD のメリットをわかりやすく解説するとともに、単に通知にどのように対応するか (How to) ではなく、 なぜ通知ではそのようになっているか (Why) から解説し、eCTD 作成に直ぐに取り組みできるようなれる講義をする。
- eCTD に関する最近の動向
- eCTD 概要
- eCTD の基本情報
- 通知類の紹介と主な規制要件
- eCTD 作成概要とeCTD 申請の実際
- eCTD の作成プロセス
- 効率的なeCTD の作成方法
- 申請～承認までのライフサイクル対応
- eCTD 担当者が知っておくべきPDF に関する基礎知識
- リーフファイルに関するeCTD の仕様要件
- リーフファイル (PDF) に関する基礎知識
- リーフファイルの作成に便利なAcrobat の機能
- リーフファイルの品質のポイント
- eCTD 対応のため準備
- eCTD 対応方針
- eCTD 関連ツール
- 組織体制
- 資料 (文書) 作成・管理における準備
- 自社作成と外部委託の選択
- eCTD 品質保証の考え方
- 品質保証・管理方針
- 規制要件の解釈、 解釈の幅
- ER/ES からの留意点
- eCTD 申請のメリットとeCTD 導入時の留意点
- eCTD 申請のメリット
- eCTD 導入時の留意点
- 申請頻度の少ない会社のeCTD 対応方法
- 外部リソースの活用方法
- 外部リソース利用時の留意点
- アウトソーシング先
- 当面、eCTD の対応をしない会社はどうしたらよいか
- eCTD の今後 (質疑応答)
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
35,000円 (税別) / 36,750円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/25 | 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 | オンライン | |
| 2025/4/25 | 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/4/28 | AIを活用した創薬研究プロセスの加速化 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
| 2025/4/28 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2025/4/30 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン |