技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬部外品原料規格の基礎から解説し、次回の改正に関する概要を含め、規格全般に関する留意点を改正委員が分かりやすく解説いたします。
2001年の規制緩和以降、医薬部外品原料規格は、事実上の化粧品原料の規格書、あるいは化粧品原料規格の参考資料として活用されています。
医薬部外品原料規格は、医薬部外品等の原料として配合することが認められている成分のうち、日本薬局方、食品添加物公定書及び日本工業規格に収載されている成分規格以外のものについてまとめられている規格書であり、現在、2011年12月からの施行に向けて改正作業が進められております。
本セミナーでは、次回の改正に関する概要を含め、医薬部外品原料規格全般に関する留意点を分かりやすく解説し、基本的なルール・各試験法の設定意義等を踏まえた上で、原料規格項目並びに試験法の設定の考え方、具体的設定法をご説明いたします。
また、医薬部外品申請 (区分1、3) を想定し、あわせて別紙規格作成における留意点もご説明いたします。
発行年月 | |
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2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
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2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
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2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
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2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |