技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、薬事法、GMPの基礎から解説し、演習とGMP評価試験の通信教育で実践的な知識を身に付けていただきます。
医薬品の生産に係るすべての人がGMPを理解し、これを日々の作業で実現することである。そのためには、GMP全般 (GMPの必要性、GMP3原則、衛生管理、保管管理、製造管理、設備管理、試験室管理とその相互関係) に必要される知識と活用能力が求められます。
GMPに必要な諸要件をわかりやすく解説するとともに、演習及び評価試験を通してGMPに対する感性を高めます。
初級者向けとしてGMPを理解する上で必須事項として、薬事及びGMPの基本事項、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、品質管理、スキルアップとしてバリデーション管理、逸脱管理、変更管理などの諸要件とその相互の関連について学びます。
このセミナーでは、このテキストには約50個の空欄及び約10の設問が設けてあります。
講師と受講者、受講者と受講者がお互いにキャッチボールしながら基本事項を身に付けます。
また、受講生からのQ&Aコーナー、演習問題、添削にて応用力を身に付けます。
この講座の締め括りとして評価問題に取り組んで頂きます。
注) 課題のやり取りは全てE-mailで行います。
発行年月 | |
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2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |