技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、薬事法、GMPの基礎から解説し、演習とGMP評価試験の通信教育で実践的な知識を身に付けていただきます。
医薬品の生産に係るすべての人がGMPを理解し、これを日々の作業で実現することである。そのためには、GMP全般 (GMPの必要性、GMP3原則、衛生管理、保管管理、製造管理、設備管理、試験室管理とその相互関係) に必要される知識と活用能力が求められます。
GMPに必要な諸要件をわかりやすく解説するとともに、演習及び評価試験を通してGMPに対する感性を高めます。
初級者向けとしてGMPを理解する上で必須事項として、薬事及びGMPの基本事項、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、品質管理、スキルアップとしてバリデーション管理、逸脱管理、変更管理などの諸要件とその相互の関連について学びます。
このセミナーでは、このテキストには約50個の空欄及び約10の設問が設けてあります。
講師と受講者、受講者と受講者がお互いにキャッチボールしながら基本事項を身に付けます。
また、受講生からのQ&Aコーナー、演習問題、添削にて応用力を身に付けます。
この講座の締め括りとして評価問題に取り組んで頂きます。
注) 課題のやり取りは全てE-mailで行います。
発行年月 | |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |