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海外原薬工場におけるGMP査察対応のポイントと対策
海外原薬工場におけるGMP査察対応のポイントと対策
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP査察におけるハードウェア面、ソフトウェア面の指摘事項から、元PMDA GMPエキスパートが対策を詳解いたします。
開催日
- 2011年9月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 海外から原薬を購入(MF登録者)する業務に携わる方
- 原薬の製造委託に関連する方
- 国内での製造・品質管理担当者
- 国内での品質保証 (QA) 担当者、管理者
修得知識
- GMP適合性試験の基礎
- 原薬の製法上の留意点
- 試験検査を実施する上での留意点
- 効果的にGMPを運用・指導するためのポイント
- GMP適合性試験の実際の指摘事項とその対策
プログラム
海外の原薬工場について、企業での実務経験と当局でGMP実地調査 (査察) を行った経験を基に解説いたします。
特にアジアを中心とした実際の指摘事項を取り上げて、原薬の製法上の留意点、試験検査を実施する上での留意点等と今後、効果的にGMPを運用・指導するためのポイントをわかりやすく解説いたします。
また、GMP査察におけるハード面、ソフト面の指摘事項から、その対策を説明します。
なお、時間の許す範囲内で質問をお受けいたします。
- 調査 (査察) のスケジュール確認
- 構造設備の調査 (プラントツアー)
- 倉庫設備
- 原材料、溶媒等の入荷、保管状況確認
- サンプリング室の管理方法 (清掃方法、清浄度、差圧、記録等) 及びサンプリング方法
- 不合格品置き場の確認 など
- 原薬製造設備
- 製造作業室への入室方法、着衣方法
- 各作業室と使用機械の清掃・管理方法
- タンクの計器 (温度・圧力) の校正状況 など
- 支援設備 (製造用水、空調)
- 製造用水 (精製水など) 設備と空調設備
- 試験検査設備 (QC)
- 検体の受入方法と保管管理状態の確認
- 標準品の保管管理状態の確認
- 使用機器 (天秤、HPLC等) の定期点検及び日常点検方法の確認 など
- 品質保証 (QA) 区域
- GMP文書の管理状況の確認 など
- 倉庫設備
- 書面の調査
- 製造指図記録書 (清掃記録・IPC記録も含む)
- 試験検査指図記録書
- 出荷判定手順と記録
- バリデーション関係書類 (クリーニングVと実生産Vの計画書と報告書)
- 逸脱管理処理手順と実績 (過去2年間)
- 変更管理処理手順と実績 (過去2年間)
- 設備機器の点検・校正手順と記録 (キャリブレーション)
- 環境モニタリング手順と記録 (清浄度区分、微粒子、微生物)
- 防虫・防鼠手順とトレンド分析記録
- 製造用水管理手順と記録
- 再加工、再処理手順
- 年次工程照査報告書 (Annual Product Review/ Annual Report)
- 原材料等供給先の評価手順と記録 (MSDS含む)
- 委託先 (製造、分析) との取り決め書及び監査記録
- 製造販売業者との取り決め書
- その他の書面
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料 (2名で49,980円)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。