2011年9月21日「厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (入門編)」

　コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。さらにCSVに加えて、難解な厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11を初心者にわかりやすく解説します。

1. システム信頼性保証の考え方
   • 品質とは
   • 品質管理とは
   • 品質保証とは
   • リスクとは
   • SOPとは
   • 文書と記録
2. 電子化のリスク
   • 電子化の基本知識
   • 電子記録・電子署名におけるリスク
   • 規制当局の懸念とは
   • システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
   • 規制当局は、紙媒体よりも電子で査察を行いたい
   • 監査証跡は最後の砦である
   • 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある。
   • ハイブリッドシステムは、署名 (記名・捺印) を紙媒体化したのみであり、記録は電子である
   • ハイブリッドシステムは中途半端な電子化である。
3. 関連法令・ガイドライン
   • 21 CFR Part 11、厚労省ER/ES指針等による電子化は規制緩和である
   • 電子署名法、e-文書法、厚生労働省令第44号には、監査証跡という概念がない
     (電子署名によって非改ざんを証明)
   • 電子署名法とは
   • e-文書法とは
   • 厚生労働省令第44号とは
   • 電子カルテのガイドラインとは
4. 超入門: 厚労省ER/ES指針
   • 厚労省ER/ES指針とは
   • 厚労省ER/ES指針発行の経緯
   • 厚労省ER/ES指針条文解説
   • 厚労省ER/ES対応の方法
   • 厚労省ER/ES対応の課題と問題点
5. 超入門: 21 CFR Part 11解説
   • 21 CFR Part 11指針とは
   • 21 CFR Part 11指針発行の経緯
   • 21 CFR Part 11条文解説
   • 21 CFR Part 11対応の方法
   • 21 CFR Part 11対応の課題と問題点
   • 21 CFR Part 11改定について
   • リスクベースド・アプローチとは
   • 電子署名は事後否認ができないものでなければならない。
6. コンピュータバリデーション入門
   • CSVとは
   • GAMPとは
   • GAMP4とGAMP5の違い
   • システムライフサイクルとは
   • IQ,OQ,PQとは
   • トレーサビリティとは
   • 作成すべき文書 (SOP) と記録
7. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン概要
   • ガイドライン改定の経緯
   • 新ガイドラインの概要
   • 新ガイドライン対応のために実施すべき事項
   • 新ガイドライン対応の課題と問題点
• 質疑応答・名刺交換

2011年9月22日「厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)」

　最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。昨年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行されました。またEMEAでは、ANNEX 11の改定が行われました。
　これは、今後のグローバルスタンダードになり得るものです。一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、またコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (CSV指針) の発行ももう間もなくと思われます。

　本講座では、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

1. グローバルの規制要件の動向
   • GAMP 5概要
   • GAMP 4からGAMP 5への変更点
   • FDAとレギュレーション
   • FDA“Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach“とは
   • PATとは
   • ASTEM 2500とは
   • リスクベースドアプローチとは
   • GMPとICH Q8, Q9, Q10
   • CAPAとは
   • 21 CFR Part 11の現状
   • EMEA ANNEX 11の改定
   • PIC/Sのガイドライン
   • FDAとEMEAの共同査察
   • 厚労省CSV指針について
   • 三極の規制要件の相違
2. リスクベースドアプローチとは
   • リスクとは
   • リスクをどうやって見積るか
   • リスクの評価方法
   • ICH Q9とGAMP 5の要求事項
   • ソフトウェアカテゴリとリスクベースドアプローチ
   • 品質リスクマネージメントガイドラインとは
   • コンプライアンスコストと品質リスク
3. 実践的CSV実施方法
   • 実践的なCSV SOPのサンプル解説
   • サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
   • リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
   • システムインベントリーの作成方法
   • ユーザ要求仕様書の書き方
   • バリデーション計画書の書き方
   • 機能仕様書の書き方
   • 設計仕様書の書き方
   • テスト計画書の書き方
   • テストスクリプト、テストログの書き方
   • バリデーション報告書の書き方
4. 実践的ER/ES指針対応
   • 電子署名の考え方
   • ER/ES指針査察対応の要点
   • ER/ES指針査察の現状
   • 書面調査におけるチェックリスト解説 (EDC)
   • ER/ES指針査察対応のために行っておくべきこと
5. CSV、ER/ES指針対応SOP作成方法
   • GAMP 5対応CSV SOPサンプル解説
   • ER/ES指針対応SOPサンプル解説
   • システム毎に作成するべきSOPの種類とサンプル
6. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応のための留意点
   • 新ガイドライン対応のために実施すべき事項
   • 新ガイドライン対応の課題と問題点
   • CSV実施体制の確立
   • 新ガイドライン対応SOP作成の考え方
   • システムインベントリの作成方法
• 質疑応答・名刺交換