技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験薬管理業務の包括的外部委託におけるベスト・プラクティス

治験薬管理業務の包括的外部委託におけるベスト・プラクティス

～製薬企業・物流企業・医療機関における実施体制構築と信頼性確保 / アジア国際共同治験への展開～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2011年9月16日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・治験に関連する技術者、管理者

修得知識

  • 治験薬管理業務を外部委託する際のポイント
  • 治験薬管理委託業者に向けた手順書作成のポイント
  • 治験薬管理委託業者の選定と契約

プログラム

  1. 包括的外部委託の普及と当局調査
    1. 治験薬第三者交付
    2. 新しいビジネスモデルとしての包括的外部委託
    3. 治験薬第三者交付に対する当局調査
  2. 新しいビジネスモデルの進展
    1. モニタリング業務の変革 (多施設同時交付)
    2. 治験薬管理体制の変革 (要員計画と設備投資)
    3. 治験薬管理業務のIT変革 (DDWの展開)
    4. サプライヤーのビジネスチャンス
    5. アジア国際共同治験への展開
  3. 実施体制構築の要諦
    1. 治験薬保管倉庫の選定と契約
    2. 治験薬配送業者の選定と契約
    3. 治験薬配送途上の管理
    4. 治験薬第三者交付におけるモニタリング
    5. 治験薬管理業務の包括的外部委託
    6. 治験薬管理業務のIT化 (DDWの機能追加)
  4. 手順書の要件
    1. 治験薬管理 (治験依頼者) に係る手順書
    2. 委託業者 (倉庫業者) 向け手順書
    3. 委託業者 (配送業者) 向け手順書
    4. モニター向け手順書
  5. 新しいビジネスモデルの導入と信頼性確保
    1. 導入作業の概要とスケジュール
    2. 運用コスト
    3. サプライヤーに対する要求事項 (製薬企業の立場から)
    4. 配送時の温度管理
    5. クレームへの対応
    6. 書面調査・GCP実地調査への対応
  6. 新しいビジネスモデルの「ベスト・プラクティス」
    1. 保管と倉庫業者
    2. 配送と配送業者
    3. 配送時の温度管理と保温梱包装置
    4. 治験薬管理業務の包括的受託業者
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

機械振興会館

B2-1

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/26 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
2024/11/27 医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 東京都 会場・オンライン
2024/11/27 治験薬GMP入門 オンライン
2024/11/27 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/11/27 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/11/27 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2024/11/27 医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法 オンライン
2024/11/27 医薬品の製品開発/薬事戦略策定と新規事業計画書作成のポイント オンライン
2024/11/27 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント オンライン
2024/11/28 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 オンライン
2024/11/28 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/11/28 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/28 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント 東京都 会場・オンライン
2024/11/28 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2024/11/28 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/11/28 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 オンライン
2024/11/28 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 オンライン
2024/11/29 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/29 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
2024/11/29 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
ページのトップヘ