技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
3極・PIC/Sの要求事項比較と海外当局査察対応・指摘事例
FDA・EU・PIC/SにおけるGMP要求と海外当局査察対応事例 実践講座 Aコース
3極・PIC/Sの要求事項比較と海外当局査察対応・指摘事例
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
GMP要求と海外当局査察対応事例のの関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2011年9月15日「PIC/Sサイトマスターファイル作成と記載範囲」との同時受講
(通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円)
開催日
- 2011年8月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品に関連する技術者、管理者、品質担当者
修得知識
- 欧米当局のレギュレーション要求事項と査察傾向
- 査察準備と査察対応
- 欧米におけるGMP査察の指摘事例
プログラム
FDAの21世紀のcGMPイニシアチブに端を発したGMPによる新しい管理要件はICH Qトリオの法制化により、特に欧米の規制当局からはシステマティックな厳しい対応が要求されてきている。
このような状況下でこれら海外当局による査察にどのように対応したらよいか?海外コンサルタントのアドバイスを含めて検討する。
- 欧米当局のレギュレーション要求事項と査察傾向
(規制当局の海外査察動向)- EMA・PIC/S
- MHRA
- FDA
- 日本
- EMA、FDAの合同査察
- 今後の海外査察の動向と検討ポイント
- 海外当局査察にむけた準備 (特にQA/QC部門) と査察対応
- 欧米が日本へ求める品質システムとは方法 (事例研究GAP分析)
- ドキュメンテーション
- SOP
- オペレーション
- 記録
- 品質契約書 等
- バリデーション・クオリフィケーション
- 製造委託先及び原材料供給業者の管理 (定期的監査の実効性) を含めたMock査察方法
- 海外当局査察官に対応するときに注意すべき事項
- 指摘事項への対応 (回答ポイント)
- 欧米におけるGMP査察の指摘事例紹介
- 原薬における指摘事例
- 治験薬における指摘事例
- 無菌医薬品における指摘事例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |