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中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請

アジア治験の各国レギュレーション要件/実情と当局対応・ローカル申請 Bコース

中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、中国を含むアジアスタディの企画担当者、中国への医薬品の輸出に携わる方を対象に、中国臨床試験関連レギュレーション、医薬品登録関連法令など基礎から解説し、実用的な知識と最新情報を詳解いたします。

開催日

  • 2011年8月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 中国の治験・レギュレーション担当者、管理者
  • 中国を含むアジアスタディの企画担当者
  • 中国への医薬品の輸出に携わる方

修得知識

  • 中国臨床試験におけるレギュレーション
  • 中国当局対応・ローカル申請

プログラム

中国を含むアジアスタディを企画している方、医薬品の中国へ輸出に携わる方に中国臨床試験関連レギュレーション、医薬品登録関連法令など基礎的、実用的知識及び最新情報を解り易く解説します。

  1. 中国でのグローバルスターディの現状
  2. 中国で臨床試験の実施
    1. レギュレーション上の実施要件
    2. IND申請のプロセス
    3. IND申請資料
    4. 当局対応 (SFDA,CDE) との折衝
  3. 中国薬事関連法令
    1. 「薬品注冊管理弁法」
  4. 海外製造医薬品のローカル申請
    1. 「中国輸入登録」の要件
    2. 登録申請のプロセス
    3. 登録申請に必要な資料
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 張 辛茹 氏
    北京希而欧生物医薬開発有限公司 (北京CRO)
    董事長 兼 総経理
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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