技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ (抗体) 医薬品における3極GMP要件と開発ステージ毎の品質保証
バイオ (抗体) 医薬品における3極GMP要件と開発ステージ毎の品質保証
～培養工程のプロセス設計・バリデーション・変更管理など～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、バイオ医薬品におけるGMP要件と工程管理、開発ステージ毎の品質保証と変更管理について詳解いたします。
開催日
- 2011年7月26日(火) 10時30分 ～ 16時25分
受講対象者
- バイオ医薬品に関連する技術者、研究者、管理者
修得知識
- 3極をふまえたバイオ医薬品におけるGMP要件と工程管理
- バイオ医薬品の開発ステージ毎の品質保証と変更管理
プログラム
第1部 3極をふまえたバイオ医薬品におけるGMP要件と工程管理 (10:30～13:00)
バイオ医薬品は現在注目を集めているが、製造所に関しての議論は少ないと考えている。弊社はバイオ医薬のCMOとして日本で最初にGMPの製造を手掛け、以来数多くのバイオ医薬品原薬を受託してきた。
その経験を生かして、バイオ医薬品製造所の構造設備に関するGMP要件を解説し、原薬の製造に要求される項目について解説したいと思う。
- はじめに
- 培養工程におけるプロセス設計
- 品質管理のポイント
- 製造設備のバリデーションの考え方
- 弊社設備のご紹介
- 質疑応答・名刺交換
第2部 バイオ (抗体) 医薬品における開発ステージ毎の品質保証と変更管理 (13:50～16:25)
バイオ医薬品、特に抗体医薬についてはその成功確立の高さから開発する企業が多いが、一般的にはその投与量の多さから、開発中に於ける製造スケールを始めとした各種の変更が避けられない。
各開発ステージにおける品質管理と開発途上での製法変更を行なう場合に何を行なうべきかを、例をひきながら説明する。
- Product Development Plan
- 各開発ステージでの品質管理
- 開発途上の製法変更
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |