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アジア (韓国・中国・台湾) 治験における医療機関の実情と申請時の留意点
アジア (韓国・中国・台湾) 治験における医療機関の実情と申請時の留意点
～アジア各国の治験データの質/治験事情/当局規制トレンド～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、韓国・中国・台湾における医療機関の実際と、治験データの質など申請時の留意点について、それぞれの国の治験事情、規制のトレンドの観点から詳解いたします。
開催日
- 2011年6月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 韓国・中国・台湾での治験データを活用される方
- 韓国・中国・台湾での医薬品申請の担当者
修得知識
- 韓国・中国・台湾における医療機関の実際
- 韓国・中国・台湾の治験データの質
- 韓国・中国・台湾の申請時の留意点
プログラム
第1部 中国での医薬品登録申請時の留意点と医療機関の実情 (10:30～13:00)
- 医薬品登録申請時の留意点
- 医薬品登録申請に関する法規
- 申請資料
- 輸入薬の登録申請と審査フロー
- 申請時の留意点
- 医療機関の実情
- 実施医療機関の認定に関する規定
- PIの選定
- IRB
- 契約と費用の支払い
- EDC
- 質疑応答・名刺交換
第2部 韓国・中国・台湾における医療機関/CRAの実情・対応事例とデータの質 (13:50～16:30)
アジア各国の治験データが日本国内の医薬品の承認申請資料に使えるようになってきた。
アジア各国の治験データの質をそれぞれの国の治験事情、各国当局の規制のトレンドの観点から、それぞれの国の治験の質の水準を紹介、考察する。
- アジアン治験の質
- 日本当局 (PMDA) のアジア治験データの受け入れ状況
- 韓国当局 (KFDA) の韓国内で実施される治験の質の確保に対する最近の取り組み
- 韓国の治験事情解説
- 治験環境
- GCP
- モニタリングと監査
- IRB
- 同意説明
- 試験薬の管理
- 臨床検査
- カルテ/ワークシートへの記載方法
- CRFの作成
- 中国の治験事情解説
- 治験環境
- GCP
- モニタリングと監査
- IRB
- 同意説明
- 試験薬の管理
- 臨床検査
- カルテ/ワークシートへの記載方法
- CRFの作成
- 台湾の治験事情解説
- 治験環境
- GCP
- モニタリングと監査
- IRB
- 同意説明
- 試験薬の管理
- 臨床検査
- カルテ/ワークシートへの記載方法
- CRFの作成
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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