技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

アジア (韓国・中国・台湾) 治験における医療機関の実情と申請時の留意点

アジア (韓国・中国・台湾) 治験における医療機関の実情と申請時の留意点

～アジア各国の治験データの質/治験事情/当局規制トレンド～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、韓国・中国・台湾における医療機関の実際と、治験データの質など申請時の留意点について、それぞれの国の治験事情、規制のトレンドの観点から詳解いたします。

開催日

  • 2011年6月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 韓国・中国・台湾での治験データを活用される方
  • 韓国・中国・台湾での医薬品申請の担当者

修得知識

  • 韓国・中国・台湾における医療機関の実際
  • 韓国・中国・台湾の治験データの質
  • 韓国・中国・台湾の申請時の留意点

プログラム

第1部 中国での医薬品登録申請時の留意点と医療機関の実情 (10:30～13:00)

  1. 医薬品登録申請時の留意点
    1. 医薬品登録申請に関する法規
    2. 申請資料
    3. 輸入薬の登録申請と審査フロー
    4. 申請時の留意点
  2. 医療機関の実情
    1. 実施医療機関の認定に関する規定
    2. PIの選定
    3. IRB
    4. 契約と費用の支払い
    5. EDC
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 韓国・中国・台湾における医療機関/CRAの実情・対応事例とデータの質 (13:50～16:30)

　アジア各国の治験データが日本国内の医薬品の承認申請資料に使えるようになってきた。
　アジア各国の治験データの質をそれぞれの国の治験事情、各国当局の規制のトレンドの観点から、それぞれの国の治験の質の水準を紹介、考察する。

  1. アジアン治験の質
    1. 日本当局 (PMDA) のアジア治験データの受け入れ状況
    2. 韓国当局 (KFDA) の韓国内で実施される治験の質の確保に対する最近の取り組み
  2. 韓国の治験事情解説
    • 治験環境
    • GCP
    • モニタリングと監査
    • IRB
    • 同意説明
    • 試験薬の管理
    • 臨床検査
    • カルテ/ワークシートへの記載方法
    • CRFの作成
  3. 中国の治験事情解説
    • 治験環境
    • GCP
    • モニタリングと監査
    • IRB
    • 同意説明
    • 試験薬の管理
    • 臨床検査
    • カルテ/ワークシートへの記載方法
    • CRFの作成
  4. 台湾の治験事情解説
    • 治験環境
    • GCP
    • モニタリングと監査
    • IRB
    • 同意説明
    • 試験薬の管理
    • 臨床検査
    • カルテ/ワークシートへの記載方法
    • CRFの作成
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 江花 莉華 氏
    EPSインターナショナル(株) 事業開発部
  • 鈴木 徳昭 氏
    シミック株式会社 信頼性保証部
    部長 / 執行役員
ページのトップヘ

会場

機械振興会館

B3-1

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/26 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2024/6/26 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2024/6/26 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) オンライン
2024/6/26 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) オンライン
2024/6/27 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2024/6/27 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2024/6/27 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2024/6/27 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2024/6/27 医薬品ライフサイクルマネジメントから考える特許戦略と知的財産権の考え方 会場・オンライン
2024/6/27 新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 オンライン
2024/6/27 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
2024/6/27 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース オンライン
2024/6/27 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2024/6/27 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 オンライン
2024/6/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2024/6/27 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) オンライン
2024/6/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) 東京都 会場・オンライン
2024/6/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 東京都 会場・オンライン
2024/6/28 医薬品製造におけるフロー合成のGMP適用 / マイクロリアクターで良く起こるトラブル解消方法と対策事例 オンライン
2024/6/28 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ