技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

細胞培養ワクチンの開発・製造と品質・安全性確保

ガイドラインの動向と承認審査時の問題点を学ぶ

細胞培養ワクチンの開発・製造と品質・安全性確保

~アジュバント開発研究の新展開と日米欧におけるワクチン行政の現状・今後~ウイルスワクチンの製造・品質管理・検定・出荷とウイルスクリアランス試験~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、ワクチン開発に必須の基礎知識から解説し、ワクチン開発の手法、評価法、評価のポイント、品質管理、開発動向について詳解いたします。

開催日

  • 2011年6月23日(木) 10時30分 16時00分

受講対象者

  • 細胞培養ワクチンの開発者、研究者、品質管理担当者

修得知識

  • ワクチン開発に必須の基礎知識
  • ワクチン開発の手法、評価法
  • 有効性・安全性評価のポイント
  • ウイルスワクチンの品質管理
  • ワクチン開発に関連するガイドラインの動向・審査時の問題点

プログラム

第1部 ワクチン、アジュバント開発研究の新展開と審査行政への取り組み (10:30~12:50)

 最近のワクチン関連技術の進歩、とくにアジュバント開発研究の新展開、日米欧におけるワクチン行政の現状と今後に関して議論できればと考えています。

  1. ワクチン開発に必須の科学的知識
  2. ワクチン開発のための手法、評価法
  3. 有効性、安全性の評価ポイント
  4. アジュバントの開発研究と審査行政
  5. ガイドラインの動向と、開発から承認審査時の問題点
  6. 質疑応答・名刺交換

第2部 ウイルスワクチンの製造と品質管理 (13:40~16:00)

 ワクチンの歴史を振り返ると共に、季節性インフルエンザHAワクチンを例に、現行ウイルスワクチンの製造技術や品質管理の概説と検定・出荷までの流れを紹介する。
 また、新型インフルエンザに対するわが国の対応についても紹介する。さらに、株化細胞を用いたワクチン開発状況について、概説を試みる。

  1. ワクチンの歴史
    1. ワクチンの歴史
    2. 日本と米国との接種可能なワクチンの比較
  2. ウイルスワクチンの製造と品質管理
    (季節性インフルエンザHAワクチンを例に)
    1. ワクチン生産量の推移
    2. ワクチンの製造方法概略
    3. ワクチンの品質管理
    4. ワクチンの検定・出荷
    5. ワクチンのウイルス安全性評価とウイルスクリアランス試験
  3. 新型インフルエンザワクチン
    1. 新型インフルエンザウイルスの大流行の発生から終息
    2. 新型インフルエンザウイルスのワクチン株
    3. 新型インフルエンザワクチンの緊急製造および輸入
    4. 新型インフルエンザウイルスの季節性インフルエンザワクチン株への導入
  4. 株化細胞を培養基材としたワクチンの品質と安全性確保
    1. 株化細胞を培養基材としたワクチン開発
    2. ウイルスシードのウイルス安全性
    3. 培養基材のウイルス安全性
    4. 精製工程のウイルス安全性
  5. シングルユース技術などワクチン製造に用いる新しい技術
  6. その他
  7. 質疑応答・名刺交換

講師

  • 石井 健
    独立行政法人 医薬基盤研究所 アジュバント開発プロジェクト
    リーダー
  • 丸山 裕一
    デンカ生研(株) ワクチン開発推進部
    参事

会場

連合会館

5階 502会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/7 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/4/26 微生物、動物/植物細胞を培養するバイオリアクター:設計とスケールアップの基礎
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 バイオプロセスを用いた有用性物質生産技術
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ