技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品外国製造業者との品質契約及び技術移管
品質契約の具体例、プロトコール、判定基準の具体例を詳解する
医薬品外国製造業者との品質契約及び技術移管
～GMP適合性調査を踏まえた対応～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医薬品外国製造業者との品質契約・技術移管すべき内容・締結方法について基礎から解説し、実例をもとに注意すべき点をわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2011年5月31日(火) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 海外の医薬品製造業者との品質契約・技術移管に携わる担当者
- 医薬品の品質管理担当者
修得知識
- 品質契約の基礎
- 技術移管の基礎
- GQP、GMPを踏まえた品質契約
- 試験方法/分析法の技術移管
- プロトコール、判定基準等の具体例
プログラム
GQP省令第7条に基づく「製造業者との取り決め」に従い、製造販売業者は外国製造業者と品質契約を締結する必要がある。また、同時に試験方法の技術移管も必要となる。
品質契約及び技術移管すべき内容及び締結方法等につき、実例をもとに初級～中級者を対象に基本となる事項、注意すべき点をわかりやすく解説する。
- 品質契約及び技術移管の位置づけについて
- GQP
- GMP適合性調査
- GQP、GMPを踏まえた品質契約について
- 取り決め事項、内容、契約時期等
- GMP適合性調査での扱い
- 品質契約の具体例の紹介
- 試験方法/分析法の技術移管について
- 目的
- GMP適合性調査での扱い
- プロトコール、判定基準等の具体例の紹介
- その他 質疑応答など
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |