技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDA・EUにおける新規安全性規制・比較と副作用報告の実際

FDA・EUにおける新規安全性規制・比較と副作用報告の実際

~日本との記載方法、評価慣習の違い~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、新薬開発・承認における副作用報告、記載・評価など国内とFDA・EUなど海外の相違点について詳解いたします。

開催日

  • 2011年5月27日(金) 10時30分 16時35分

受講対象者

  • 医薬品開発・安全性の担当者
  • 医薬品申請の担当者
  • 医薬品開発の技術者、研究者、品質担当者

修得知識

  • 海外副作用情報の記載
  • 副作用の因果関係評価
  • 副作用の予測性評価
  • 安全性規制の基礎

プログラム

第1部 FDA・EUにおける副作用報告の実際~記載や評価などの日本との違い (10:30~13:00)

 日本の製薬企業が海外進出を始めて長い年月が経過している。また、外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし、未だに規制要件の違いや記載方法、評価慣習の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。
 一方、国内ではいわゆる「drug lag」の課題は未だ十分に解決されているとは言えない。そういった状況の中にあって早期新薬開発への突破口として期待されているのが国際共同治験への参加である。
 この時期に副作用報告の記載や評価方法について、3極における違いを理解しておくことは意義あることと思われる。

  1. 副作用情報の要件
    1. 重篤性
    2. 予測性
    3. 因果関係
    4. 有害事象の読替え
  2. 海外副作用情報の記載
    1. 表記の留意点
    2. 海外症例記録の実際
  3. 副作用の因果関係評価
    1. 関連性被疑要素
    2. 代謝機序要素
  4. 副作用の予測性評価
    1. 専門用語の定義
    2. 副作用の予測性評価に関する判断基準
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 FDA、EUにおける開発と承認に向けての新規安全性規制とその対応 (13:50~16:35)

  1. 開発における安全性規制 (FDA)
    1. FDA IND Final rule (effective 2011/04)
    2. Electronic Submission Requirement (issued 2009/08)
    3. RiskMAPとREMS
  2. EUの安全性規制改革
    1. Eudravigilanceへの症例報告方法の変更 (effective 2011/02)
    2. EMAの安全性規制改革 (effective 2012/07)
    3. EUでの開発と安全性規制 – FDAとの違いを中心に –
  3. DSURの概要とその対応
    1. 現在のICH E2Fの状況
    2. 各期性当局のDSURに対するスタンス
    3. DSURの作成 開始時期と作成部署
    4. DSUR作成における注意点
  4. 市販後安全性報告の相違 (FDA vs. EU)
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 第1部 講師
    外資系大手製薬企業 臨床開発担当者
    • 専門・経験
      医師として国内国外で臨床医学、基礎医学に従事したのち、外資系製薬企業において
      臨床研究開発に従事
  • 第2部 講師
    岩岡 貞樹 氏
  • 岩岡 貞樹
    ロックヒルコンサルティング
    代表

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/6 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2024/11/6 FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント オンライン
2024/11/6 GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 オンライン
2024/11/6 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 オンライン
2024/11/6 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/11/6 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2024/11/6 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2024/11/7 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2024/11/8 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 オンライン
2024/11/11 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2024/11/11 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/11/12 ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース オンライン
2024/11/12 ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 オンライン
2024/11/12 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2024/11/12 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2024/11/12 非GLP試験における信頼性確保 オンライン
2024/11/12 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 オンライン
2024/11/13 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 オンライン
2024/11/13 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/11/13 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き