技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
承認申請を踏まえたNOAEL・NOEL・MABEL設定とヒト初回投与量算出
承認申請を踏まえたNOAEL・NOEL・MABEL設定とヒト初回投与量算出
～臨床リスク低減と承認申請を見据えたデータの信頼性～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
臨床試験でのリスク軽減のために毒性量をどのように生かして初回投与量を設定すべきか?
概要
本セミナーでは、NOAEL・NOEL・MABEL設定について基礎から解説し、申請時の非臨床安全性試験データの信頼性保障、ICHの最新動向とガイドラインについて詳解いたします。
開催日
- 2011年5月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の品質担当者、担当者
- 臨床試験の計画担当者、管理者
修得知識
- ICHガイドラインと非臨床安全試験の関連
- ICH M3(R2)・ICH S9ガイドラインの概要
- 臨床試験のリスク軽減のための毒性量を考慮した初回投与量の設定法
- 製造販売承認申請に用いる非臨床安全性試験データの信頼性保障
プログラム
まず、日米EU医薬品規制調和国際会議 (ICH) について振り返り、今現在ICHでどのようなことが問題になっているかを考える。
その後、新規ICHガイドラインの現状を交えて、ガイドラインと非臨床安全試験の関係について考えた後、M3 (R2) 及びS9ガイドラインの簡単な内容を紹介し、両ガイドラインを医薬品に開発にどのように生かすかについて考える。
また、今回のメインテーマである臨床試験でのリスク軽減のために毒性量 (NOEL/NOAEL/MABEL) をどのように生かして初回投与量を設定すべきかについて考える。
最後に、製造販売承認申請に用いる非臨床安全性試験データの信頼性保障について考える。
- はじめに (演者自己紹介を含む)
- 日米EU医薬品規制調和国際会議 (ICH) について
- ICHプロセスとは
- 非臨床安全性試験に関連するICHガイドライン
- ICH M3 (R2) ガイダンスと非臨床安全性評価
- ガイダンスの目的、背景及び適用範囲
- 一般毒性試験のための高用量選択
- 急性毒性試験
- 反復投与毒性試験
- 臨床開発及び製造販売承認申請に必要な毒性試験の投与期間
- 小児における臨床試験
- 配合剤のための非臨床試験
- ICH S9ガイドラインと非臨床安全性評価
- ガイドラインの目的、背景及び適用範囲
- 一般毒性試験
- 臨床試験での増量計画と最高投与量
- 初回臨床試験に必要な毒性試験の投与期間とスケジュール
- 医薬品の併用
- 小児で臨床試験を実施するために必要な非臨床試験
- 毒性量
- 無作用量 (NOEL)
- 無毒性量 (NOAEL)
- 最小薬理作用量 (MABEL)
- 臨床試験における初回投与量の設定
- 一般医薬品の場合
- 抗悪性腫瘍薬の場合
- バイオテクノロジー応用医薬品の場合 (抗悪性腫瘍薬を除く)
- 製造販売承認申請と非臨床安全性試験データの信頼性
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/29 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 | 東京都 | オンライン |
| 2025/8/29 | 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 | オンライン | |
| 2025/9/1 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/3 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
| 2025/9/3 | E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 | オンライン | |
| 2025/9/4 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
| 2025/9/4 | GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/9/5 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
| 2025/9/8 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
| 2025/9/8 | 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 | オンライン | |
| 2025/9/8 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |