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バイオ医薬品(後続品)製造の技術移管、製造場所(製造工程)変更の留意点と委託のキーポイント
バイオ医薬品(後続品)製造の技術移管、製造場所(製造工程)変更の留意点と委託のキーポイント
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、バイオ医薬品における、原薬製造の技術移管、製造工程変更、製造場所変更、委託製造のポイントと対応策について詳解いたします。
開催日
- 2011年5月25日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- バイオ医薬品の製造に関連する技術者
- バイオ医薬品の技術移管担当者
- バイオ医薬品の製造場所変更・製造工程変更を予定している担当者
- バイオ医薬品の製造を委託している担当者・管理者
修得知識
- バイオ医薬品製造の基礎
- バイオ医薬品の技術移管のポイント
- バイオ医薬品の製造場所変更・製造工程変更の評価
- バイオ医薬品の製造委託での問題点とポイント
プログラム
バイオ医薬品は多様性の特性から、原薬製造の製造技術移管、製造工程変更、製造場所変更で同等性・同質性を示すは容易ではない。
委託製造での問題点も含め、それらの留意点、対応策などを紹介する。
- バイオ医薬品製造の開発戦略
- 製造コスト
- 製造量
- 製造設備、場所
- 製造設備のシナリオ
- バイオ医薬品製造の技術移管
- バイオ医薬品の製造工程変更
- 製法変更の考え方
- 製法変更における評価戦略
- バイオ医薬品の製造場所変更
- バイオ医薬品の委託製造
- 委託製造先
- 委託製造での問題点
- 委託製造の留意点
- バイオ後続品製造の開発戦略
- バイオ後続品の位置付け
- バイオ後続品の評価
- バイオ後続品の開発シナリオ
- バイオ後続品の製造戦略
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。