技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバル (アジア) スタディにおける人種差・民族評価と日本人の至適用量ポイントの決め方

各民族、第Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ相臨床試験、国際共同臨床試験、日本 (アジア) 単独開発での判断や規制当局の考え方を学ぶ

グローバル (アジア) スタディにおける人種差・民族評価と日本人の至適用量ポイントの決め方

～日本人を含むアジア人の至適用量を早期から検討するには何が必要か?～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

日本人を含むアジア人での開発医薬品の至適用量の判断は、開発のシナリオ全般を左右する!

概要

本セミナーでは、医薬品の至適用量の判断について基礎から解説し、民族差、個人差、判断のアプローチについて詳解いたします。

開催日

  • 2011年4月26日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の技術者、研究者、開発者
  • 至適用量判断のアプローチを学びたい方
  • 医薬品開発のグローバル化に伴う民族差、個人差についての考慮ポイント、アプローチを学びたい方

修得知識

バイエル薬品(株) 開発本部 開発/臨床薬理
ファーマコダイナミクス シニアPDエキスパート
黒木 義弘 氏

主な経歴

  • 1992年:
    バイエル薬品株式会社入社
    第Ⅰ相臨床試験などの臨床薬理試験の企画、実施、評価を担当 (スタディマネジャー)
  • 2002年～:
    臨床薬理スタディマネジメントマネジャー
  • 2007年～:
    ファーマコダイナミクスおよびバイオマーカーの評価に従事
  • 2010年10月より現職

主な研究・業務

  • 抗がん剤領域におけるアジア地域での臨床薬理試験の企画

業界での関連活動

  • 欧州製薬団体連合会日本支部PGxタスクフォース

プログラム

　医薬品開発の国際化の潮流において、日本人を含むアジア人での開発医薬品の至適用量の判断は、開発のシナリオ全般を左右することがあります。
　日本人での至適用量判断をめぐる諸問題について議論し、理解を深めていきたいと思います。

  1. 現在に至る日本の医薬品開発小史
    1. 日本国内における医薬品開発
    2. ICH-GCP
    3. ICH E5とブリッジング
    4. 国際共同臨床試験
  2. 至適用量とその判断へのアプローチ
    1. 安全性
    2. 有効性
    3. 薬物動態
  3. 至適用量に民族差はあるか
    1. 至適用量に民族差をもたらす要因
    2. 民族差とファーマコジェネティクス
    3. 民族差あるいは個人差
  4. 至適用量の判断と民族差
    1. 各民族における至適用量の判断
    2. 第Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ相臨床試験
    3. 適用量の民族差が開発シナリオに及ぼす影響
    4. アジア地域における規制要件
    5. 国際共同臨床試験
    6. ブリッジングスタディ
    7. 日本 (アジア) 単独開発
  5. 至適用量をめぐる規制当局とのディスカッション
  6. 今後の展望
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 黒木 義弘 氏
    バイエル薬品(株) 開発本部 開発臨床薬理アジア/日本 ファーマコダイナミクスアジア/日本
    シニアPDエキスパート
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/24 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
ページのトップヘ