技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬物性に適した造粒・添加方法と打錠障害発生のメカニズム・コーティングトラブルシューティング

製剤技術研究者 教育訓練コース (Aコース)

原薬物性に適した造粒・添加方法と打錠障害発生のメカニズム・コーティングトラブルシューティング

東京都 開催 会場 開催

以下、製剤の関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2011年4月18日(月) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 製剤における品質担当者
  • 製剤技術の基礎を学びたい方

修得知識

  • 造粒のメカニズム
  • 原薬の物性に適した造粒法
  • 結合剤の添加方法
  • 粉体の圧縮機構
  • 打錠障害発生のメカニズム、改善法
  • 各種コーティングのメカニズムとトラブルシューティング

プログラム

 固形製剤の製造において、重要な製剤技術は造粒、粉体の圧縮等である。
 本講座では、造粒のメカニズムと原薬の物性に適した造粒法および造粒法と結合剤の添加方法、また、粉体の圧縮機構と打錠障害発生のメカニズムとその改善法、さらには、コーティングのメカニズムと水分散系コーティング剤のフィルム形成および乾式コーティングの機構と実施例、フィルムコーティングのトラブルシューティング、微粒子コーティングについて詳解いたします。

  • 医薬品開発の流れ
  • 経口固形製剤で考慮すべき要因
  • 製剤に関する品質目標の設定
  • 製剤のプレフォーミュレーション
  • 錠剤物性に影響をおよぼす要因
  • 基本処方と賦形剤の選択のポイント
  • 造粒の定義
  • 造粒の目的
  • 原薬物性に適した造粒法
  • 原料物性と顆粒物性
  • PL値 (可塑限界) とは?
  • PL値の簡易測定法
  • 攪拌造粒のメカニズム
  • 流動層造粒のメカニズム
  • 攪拌造粒および流動層造粒の造粒制御
  • 造粒法と結合剤添加方法による錠剤硬度
  • 多成分系の混合状態 (含量均一性) のリアルタイム測定
  • 造粒物の粒径別含量の測定
  • 錠剤のNIRイメージング
  • 粉体の圧縮機構
  • 粉体と圧縮
  • 圧縮性の評価法
  • 打錠障害が発生のメカニズムとその改善法
  • コーティングの役割
  • コーティングのメカニズム
  • コーティング基剤
  • コーティング基剤の評価方法
  • 水分散系コーティング剤のフィルム形成
  • 乾式コーティングの概念図
  • 糖衣錠のトラブルとその改善法
  • フィルムコーティングのトラブルシューティング
  • 微粒子コーティング
  • 粒子径とコーティング装置
  • 微粒子コーティングとトラブルシューティング
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 阪本 光男
    秋山錠剤 株式会社 品質保証部 製剤開発課
    顧問

会場

東京流通センター

2F 第3会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/2/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/2/26 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/26 CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 オンライン
2025/2/26 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) オンライン
2025/2/26 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン
2025/2/27 防食技術者のための金属塗装の劣化とトラブル対策技術 オンライン
2025/2/27 液中の粒子分散制御及び評価の要点 オンライン
2025/2/27 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/2/27 コーティングプロセスにおける界面化学とレオロジー解析 オンライン
2025/2/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/3/26 超撥水・超撥油・滑液性表面の技術 (第2巻) (製本版 + ebook版)
2021/3/26 超撥水・超撥油・滑液性表面の技術 (第2巻)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/10/31 粉体の上手な取り扱い方とトラブルシューティング
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2