治験の計画にあたっては、被験者の安全を最優先に、医学的・科学的観点から十分な検討が行われ、その実施にあたっては細心の注意が払われますが、十分な注意を払っても治験薬による副作用等による健康被害を完全に防ぐことが難しい場合があります。
　治験依頼者はそのような万一の場合に備え、健康被害に対して適切に対応できるよう補償制度を構築するGCP上の義務があります。また、被験者の方々が安心して治験に参加いただくための同意取得時の健康被害補償に関する情報提供のあり方にも工夫が必要です。

　本セミナーでは同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法についてお話したいと思います。
　また、抗がん剤の治験における補償のあり方について、演者が最近執筆した内容を紹介いたします。

1. 同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法
   1. 同意取得時の健康被害補償に関する情報提供
      1. 健康人を対象とする治験
      2. 患者さんを対象とする治験
      3. 製造販売後臨床試験
   2. 健康被害発生時の説明資料等の作成方法
      1. 医療費支払についての説明文書・申請書
         • 「医療費支払の手続きにつきまして」及び「医療費等請求書」の記載内容
         • 「医療費等振込通知書」の送付
      2. 障害補償金支払に関する各種文書作成法
         • 「医療費支払の手続きにつきまして」に追記すべき内容
         • 患者様ご家族へ「障害補償金申請手続きのご案内」の送付
         • 「障害補償金申請手続きにつきまして」及び「障害補償金請求書」の記載内容
         • 症状固定の際に転院先主治医へ提出する「診断書作成依頼書」の内容と依頼方法
         • 治験責任医師による「症状固定報告書」の記載内容
         • 「障害補償金振込通知書」の送付
      3. 遺族補償金支払に関する各種文書作成法
         • 「遺族補償金支払の手続きにつきまして」に記載すべき内容
         • 「生計維持関係の判定結果につきまして」の作成方法
         • 「遺族補償金振込通知書」の送付
      4. 「ご面談の件につきまして」及び「補償金が支払われる場合につきまして」の送付
      5. 「補償金等受領証」の送付と受領
      6. 保険会社への保険金請求時の書類と留意点
2. 治験における補償・賠償の判断と範囲設定:
   特に抗がん剤の治験における補償の内容・範囲
   1. 医薬品副作用被害救済制度が批判されている点
   2. 医法研ガイドラインが批判されている点
      1. 「被害の迅速な救済」の観点からの批判
      2. 「被害救済の充実・強化」の観点からの批判
   3. 解決策
      1. 「被害の迅速な救済」の観点からの批判に対する解決策
      2. 「被害救済の充実・強化」の観点からの批判に対する解決策
   4. 抗がん剤の治験の補償基準
      1. 補償の範囲
      2. 補償額
      3. 障害の認定時期
• 質疑応答・名刺交換