世界の人々の健康福祉に貢献する医薬品の開発に携わる者として、早期承認取得の観点から「高質な申請資料作成」、臨床試験の信頼性確保という観点では「高質治験薬の提供」が重要な課題である。
　研究開発段階における一貫性のある変更が許容される中で、不適切な安全性、品質もしくは有効性により患者様をリスクにさらすことなく高質な治験薬を提供するために重要なGMP要件の変更/逸脱を適切に行い、承認後の恒常的生産に繋げていく必要がある。

1. 医薬品の研究開発
   1. 品質設計と治験薬
   2. 薬事規制
   3. GMP適合性調査
2. 治験薬GMPガイドライン
   1. 日本における治験薬GMP
   2. 欧州における治験薬GMP
   3. 日欧米におけるGMP要件の違い
3. 治験薬製造における実務的留意点
   1. 治験薬の製造管理
   2. 治験薬の品質管理
   3. バリデーション及びベリフィケーション
   4. 変更/逸脱の管理
   5. 品質レビュー
4. 査察等の事例から学ぶ治験薬の要求品質
   1. FDA査察事例からの実務的留意点
   2. Pharmaceutical Inspection Convention/Schemeからの留意点
• 質疑応答・名刺交換