技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
開発段階に応じた3極対応の治験薬品質保証
各段階で求められる品質要件と具体的な実施項目を把握するための
開発段階に応じた3極対応の治験薬品質保証
～各開発段階での変更/逸脱管理・バリデーション・ベリフィケーション～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医薬品開発に関連する品質・プロセス・法規の基礎から解説し、国内外の治験薬GMPガイドラインと相違点について解説いたします。
また、治験薬製造における実務上の留意点、治験薬の要求品質について査察の事例を交えて詳解いたします。
開催日
- 2011年2月22日(火) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の品質保証担当者、管理者
- 医薬品製造のプロセス管理者
修得知識
- 医薬品開発のプロセスにおける品質保証の基礎
- 医薬品開発の品質保証における具体的な実施項目
- 各段階における変更・逸脱管理
- 国内外のGMP適合性調査項目と相違点
- 治験薬製造の実務上のポイント
- 査察事例をから学ぶ治験薬の要求品質
プログラム
世界の人々の健康福祉に貢献する医薬品の開発に携わる者として、早期承認取得の観点から「高質な申請資料作成」、臨床試験の信頼性確保という観点では「高質治験薬の提供」が重要な課題である。
研究開発段階における一貫性のある変更が許容される中で、不適切な安全性、品質もしくは有効性により患者様をリスクにさらすことなく高質な治験薬を提供するために重要なGMP要件の変更/逸脱を適切に行い、承認後の恒常的生産に繋げていく必要がある。
- 医薬品の研究開発
- 品質設計と治験薬
- 薬事規制
- GMP適合性調査
- 治験薬GMPガイドライン
- 日本における治験薬GMP
- 欧州における治験薬GMP
- 日欧米におけるGMP要件の違い
- 治験薬製造における実務的留意点
- 治験薬の製造管理
- 治験薬の品質管理
- バリデーション及びベリフィケーション
- 変更/逸脱の管理
- 品質レビュー
- 査察等の事例から学ぶ治験薬の要求品質
- FDA査察事例からの実務的留意点
- Pharmaceutical Inspection Convention/Schemeからの留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |