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用量探索試験のデザイン・解析方法

近年、用量探索試験において新たなデザイン・解析手法が適用

用量探索試験のデザイン・解析方法

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは用量探索試験の基礎から解説し、アダプティブデザイン / MCP-Mod法などの最新の動向まで詳解いたします。

開催日

  • 2011年1月28日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 治験の担当者
  • 医薬品の開発者
  • 用量探索的試験の担当者

修得知識

  • 用量探索試験の基礎
  • 用量探索試験における解析手法
  • 用量探索試験の動向
    • アダプティブデザイン
    • MCP-Mod法 (最大対比法) など

プログラム

　近年、用量探索試験において新たなデザイン・解析手法が適用されています。
　そこで今回は、用量探索試験の基本的なデザインおよび解析手法を紹介しつつ、アダプティブデザインやMCP-Mod法 (最大対比法) の利用など、近年の動向を解説します。

  1. 医薬品開発と用量探索
    1. 医薬品開発プロセスにおける用量反応試験の位置付け
    2. 臨床試験の相および用量探索の接近法
    3. 前臨床試験の結果に基づく初期用量の外挿
  2. 第Ⅰ相試験における用量探索
    1. 第Ⅰ相試験における用量探索の目的
    2. DLTおよびMTDの定義
    3. Up-and-Downデザイン、3+3デザインおよびA+Bデザイン
    4. Continual Reassessment Method (CRM)
    5. Escalation with Overdose Control (EWOC)
    6. Pharmacokinetics/Pharmacodynamics (PK/PD) に関する検討
  3. 第Ⅱ相試験における用量探索 (1) :目的とデザイン
    1. 第Ⅱ相試験における用量探索の目的
    2. Proof of Concept (POC) 試験、用量範囲試験および用量選択試験
    3. 平行群間比較試験、クロスオーバー試験
    4. Dose-Titrationデザイン
    5. MED、MSDおよびEDpの定義
    6. 多重性の問題と多重比較
    7. Range, Number and Space of Dosesの問題とデザインの最適化
  4. 第Ⅱ相試験における用量探索 (2) :3種類の解析アプローチ
    1. モデリングアプローチ:Emaxモデル、Logisticモデルほか
      • モデル選択とパラメータ推定
    2. 多重比較アプローチ:Dunnett法、閉手順法、ゲートキーピングほか
      • カテゴリカル反応の解析方法
    3. ハイブリッドアプローチ:MCP-Mod法 (最大対比法)
      • 対比を利用したモデル選択:用量反応対比およびステップ対比
  5. アダプティブデザイン
    1. Normal Linear Dynamic Modelの利用とASTIN試験
    2. アダプティブDunnett法およびアダプティブMCP-Mod法
  6. 検出力とサンプルサイズの計算法
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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