技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

3極GMP査察対応シリーズ

3極GMP査察対応シリーズ

3極GMP査察対応シリーズの画像

概要

本書は、FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるために、元査察官が指摘事項と回答ポイント、逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーションなどをまとめた一冊です。

ご案内

「グローバルGMP・査察」をキーワードに3つのテーマのセミナー資料をまとめました。

  • 海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェックポイント
  • 医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応
  • FDA査察における査察官への対応者教育

目次

第1章 『海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェックポイント』

製造所における製造管理・品質管理の方法がGMP省令で定める基準に適合していることが承認の要件となっ た。また、製造販売業者は、その承認に係る外国の製造所における製造管理・品質管理の方法がGMP省令に適合しているかどうかについて、承認を取得するときに適合性調査を受けなければならない。本章では、海外適合性調査を受ける際の留意事項について解説する。

  • 1. GMP適合性調査の概要
  • 2. 外国製造所認定制度とは
  • 3. 実地調査の流れ
  • 4. 事前提出資料
  • 5. 海外GMP適合性調査の留意点
  • 6. プラントツアーのチェックポイントと指摘事項
    • 6.1 保管区域
    • 6.2 製造区域
    • 6.3 品質管理区域
  • 7. 書類調査のチェックポイントと指摘事項
    • 7.1 管理監督サブシステム
      • 組織
      • 製品標準書
      • 文書管理
      • 製造所からの出荷の管理
      • 変更管理
      • 逸脱管理
      • 自己点検
      • GMP教育訓練
      • 委託管理・サプライヤー管理
    • 7.2 構造設備サブシステム
      • 建物及び施設管理
    • 7.3 製品原料資材保管等サブシステム
    • 7.4 製造サブシステム
      • 製造指図書・記録書
      • バリデーション
    • 7.5 包装表示サブシステム
    • 7.6 試験検査サブシステム
      • 試験設備・試験機器管理
      • 日常点検、定期点検
      • サンプリング
      • OOS管理
  • 8. ランクDの指摘事項
  • 9. 指摘事項への回答について
    • 9.1 製造及び工程管理
    • 9.2 プロセス・バリデーション
    • 9.3 洗浄バリデーション
    • 9.4 試験検査システム
    • 9.5 逸脱・OOS
    • 9.6 製造指図書・製造記録
    • 9.7 SOP
    • 9.8 試験記録
    • 9.9 変更管理
  • 10. 不純物プロファイルについてのFDAの考え方
  • 11. 483文書への対応
  • 12. 警告書に関する最近の動向

第2章 『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』

GMPの実施と微生物管理は密接な関係がある。3極GMPでも査察対象施設で微生物管理がどのように行われているかを査察のポイントにしている。本章では、関連ガイドライン及び指摘事例について解説する。

  • 1. GMPの中の微生物管理
  • 2. 微生物試験の対象
  • 3. 無菌製剤の微生物汚染管理
  • 4. 非無菌製剤の微生物汚染管理
  • 5. 試験結果の解釈、特に再試験の運営と考え方
  • 6. 環境微生物の評価基準
  • 7. 微生物管理とバリデーション
    • 7.1 消毒手順とバリデーション
  • 8. 品質試験による保証の限界
  • 9. 無菌試験と無菌性保証のバリデーション
    • 9.1 滅菌バリデーション
    • 9.2 培地充てん試験
  • 10. 製造用水の微生物管理
    • 10.1 製造用水のバリデーション
    • 10.2 製造用水の日常管理
  • 11. 指摘事項

第3章 『FDA査察における査察官への対応者教育』

FDA査察は非常に重要なビジネスであり、査察を受ける企業は周到に準備する必要がある。FDAに対し、その責任範囲、職務、作業手順を説明できる担当者の役割は極めて重大である。査察中、誤解または不明確な説明のため時間が無駄に浪費されないようにすることがFDA査察合格のポイントである。担当者は、FDA査察の目的を十分に把握し、査察官の質問の意図を的確に理解することが求められる。

  • 1. 承認前査察の概要
  • 2. FDA査察の準備 (庶務関係、資料の準備、役割担当)
  • 3. 査察官を迎えるときの対応の仕方
  • 4. システム査察における6つのシステムに対する特定要素
  • 5. プロセスバリデーションの基本的な考え方
  • 6. 合格するためのポイント
    • 6.1 品質システム
    • 6.2 構造設備
    • 6.3 製造及び工程管理
    • 6.4 プロセスバリデーション
    • 6.5 洗浄バリデーション
    • 6.6 試験検査システム
    • 6.7 逸脱・OOS
    • 6.8 製造指図書・製造記録
    • 6.9 SOP
    • 6.10 試験記録
    • 6.11 変更管理
  • 7. 不純物プロファイルについてのFDAの考え方
  • 8. 483文書への対応
  • 9. 警告書に関する最近の動向

執筆者

ヒトミライフサイエンス研究所
元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート
人見 英明

簡単な略歴

  • 1967年~2002年
    • 田辺製薬(株)で注射剤・半固形製剤・固形製剤の製剤処方設計、工業化検討、技術引継ぎ、技術指導、製造管理、品質保証業務等に従事
    • 大阪医薬品協会GMP委員会 常任委員
    • 大阪府GMP評価検討会委員
  • 2002年~2005年
    • 2社のGMP顧問
    • NPO-QAセンター顧問
  • 2005年~2008年
    • 医薬品医療機器総合機構にて
      国内及び海外の医薬品製造所等に対するGMP適合性調査を実施

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

B5判並製本 276ページ

ISBNコード

ISBN978-4-903413-96-9

発行年月

2010年8月

販売元

tech-seminar.jp

価格

20,000円 (税別) / 22,000円 (税込)

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/6 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/2/7 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/10 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/2/10 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/10 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/17 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/2/21 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/2/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/26 CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書