2008年10月20日のGCP研修会で、規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表されました。
　厚労省ER/ES指針が発出されて3年半がたちますが、いよいよ本格的なER/ES査察が開始されることになります。ER/ESに関する書面調査は、当局側ではなく、製薬企業側で実地に行われます。いったいどのような準備を行っておけば良いのでしょうか。
　規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで進めていくよう、要請をしています。EDCを利用することによって、症例報告書(CRF)を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。
　EDCを利用した臨床試験の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、多くの手順書の作成・改訂が伴います。本資料ではEDCを利用する治験において留意すべき事項をはじめ、査察時に規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項を解説します。

本セミナーテキスト資料の特徴

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主な講習会参加者の声

• 資料がよくまとまっている。
• 非常にわかり易く、要点が明瞭であった。
• 各種情報を盛り込んでいただき、大変参考になりました。
• とても勉強になる内容で満足です。
• これから自分が何をすべきか明確になってきました。
• 何も知らない私がとても理解しやすかったです。
• 全体的に詳しくてよかった。 …など