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社内監査の手引き

コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11

社内監査の手引き

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概要

本書では、製薬会社・医療機器会社におけるシステム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説いたします。

ご案内

最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきた。
しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状である。
監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かける。
本書では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説する。

目次

  • 1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは
    • 1.1. バリデーションとは
    • 1.2. コンピュータ化システムとは
    • 1.3. 新しいCSVの概念
  • 2. 品質保証の考え方
    • 2.1. 品質とは
    • 2.2. 品質管理とは
    • 2.3. 品質保証とは
    • 2.4. ISO-9001の認証と規制当局の査察の違い
  • 3.QMS の確立
    • 3.1. Policy
    • 3.2. R&R
    • 3.3. Rule
    • 3.4. SOPs
    • 3.5. WPD
  • 4. 品質保証部門のあり方
    • 4.1. CVQA
    • 4.2. 文書の適合性と記録の妥当性の確認
    • 4.3. CSV成果物の監査
    • 4.4. 定期的なシステムの監査
  • 5. 監査実施手順概要
    • 5.1. 監査計画書の作成
    • 5.2. 監査報告書の作成
  • 6. CSV 監査の要点
  • 7. ユーザ要求仕様書に関する監査の要点
  • 8. リスクマネジメントに関する監査の要点
    • 8.1. リスク評価報告書に関する監査の要点
  • 9. 計画書と報告書に関する監査の要点
    • 9.1. バリデーション計画書に関する監査の要点
    • 9.2. バリデーション報告書に関する監査の要点
    • 9.3. パッケージ選定に関する監査の要点
    • 9.4. サプライヤオーディット計画書に関する監査の要点
    • 9.5. サプライヤオーディット報告書に関する監査の要点
  • 10. 仕様書に関する監査の要点
    • 10.1. トレーサビリティマトリックスに関する監査の要点
    • 10.2. 機能仕様書に関する監査の要点
    • 10.3. 設計仕様書に関する監査の要点
  • 11. テストに関する監査の要点
    • 11.1. テスト計画書に関する監査の観点
    • 11.2. テストスクリプトに関する監査の観点
    • 11.3. テストデータに関する監査の観点
    • 11.4. テストログに関する監査の観点
    • 11.5. テスト報告書に関する監査の観点
  • 12. 変更管理と障害管理に関する監査の要点
    • 12.1. 変更管理に関する監査の要点
    • 12.2. 障害管理に関する監査の要点
  • 13. システム運用に関する監査の要点
    • 13.1. サービスレベルアグリーメントに関する監査の要点
    • 13.2. 災害対策計画書に関する監査の要点
  • 14. 電子記録に関する監査の要点
    • 14.1. 電子記録に関する監査の要点
    • 14.2. ハイブリッドシステムに関する監査の要点
    • 14.3. 教育訓練に関する監査の要点

執筆者

村山 浩一

株式会社 イーコンプライアンス

代表取締役

出版社

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お問い合わせ

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体裁・ページ数

B5判 並製本 104ページ

ISBNコード

ISBN978-4-904512-04-3

発行年月

2009年2月

販売元

tech-seminar.jp

価格

9,524円 (税別) / 10,476円 (税込)

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