技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、強い特許明細書作成のポイント、物質、製法、製剤、用途の特許について、教科書には書かれていない、37年間のノウハウを詳解しております。
知財担当者だけでなく、合成・製剤などの研究者も必読の1冊となっております。
2012年4月6日:
好評につき完売いたしました。
この書籍は、著者が特許に関し長年勉強した成果並びに体験した事例を解説したものです。医薬の研究開発並びに特許保護の変動を体験してきましたが、教科書・マニュアル通りに行えた事例、前例と同じ事例など殆どなく、失敗と試行錯誤の連続でした。
尚、本書では、理解を深めて頂く為、具体的な事例を多数紹介しています。紹介する事例は、あくまで推定であり、事実と異なっている部分も多々あると思われます。紹介する事例は、精査・学習する実践例と理解してください。
また、各章毎に独立した形式で解説をしているため、各部の内容をよりご理解をいただくために一部、解説や事例が重複している箇所がございます。
研究開発の成果が、特許化の対象となりえるか否かの相談 (特許相談) が確実に出来る特許知識の習得は、研究開発担当者に極めて重要である。
最初の明細書の出来・不出来が、出願の運命と権利行使の成否を決定的に左右する。
「強い特許」、即ち、「守りに強く且つ攻めに強い特許」を取得するための特許明細書の書き方とは!
製品に関する物質特許を取得し、次に、製品の製造承認取得後速やかに当該特許の特許期間を延長し、更に、逐次追加効能に関する用途特許、追加剤形の製剤特許等を多面的・重畳的に取得して、特許保護範囲の拡大して、製品の延命化に寄与したライフサイクルビジネスの実践である。
特許を意識しない創薬はありえない (特に企業の創薬) 。創薬の根幹には、必ず特許が存在 (特許対象でないものは創薬ターゲットたりえない) 。そして、特許が存在すれば、特許係争となり得るのである。特に、創薬の主流である母核の修飾競争ではライバルが存在するので、特許係争となり得るリスクが常に内在している。
物質特許の取得のためには、「合成した化合物+α」 即ち、合成した目的物質と同様に合成でき、且つ同様の効果が期待される化合物群の範囲をクレームとして記載し、合成実験例を実施例として記載し、クレームした全化合物群の製造法の説明を記載し、更に、目的とする化合物群がどのように役立ち (有用性) どのような効果を有するかを記載する必要がある。
製剤特許の対象となる処方としては、製品の処方、将来の処方 (処方変更対応及び後発者を防止するための処方 (他の処方による製品化の防止) がある。製剤の特許出願に際しては、その範囲の拡大化を常に念頭におくべきである。例えば、有効成分に範囲、使用する成分、使用する処理手段等につき、何処まで広範囲とすること可能かを発明者と協議し最大化を図るべきである。
国際特許戦争に勝利するには他社の特許戦略の事例を収集・精査して他社の特許戦略を知り、自社に適切な特許戦略を策定し時々刻々変化する環境に応じて変更した戦略の実践を推進することである。
特許知識は、製薬企業、特に研究開発に携わる人には、業務推進の為の必須スキルとすべきであり、特許教育のゴールは、特許知識は研究開発部門で業務を遂行する為の必須のスキルであると認識させ、活用させることである。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/4 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン | |
2024/9/4 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
2024/9/4 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2024/9/5 | GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | 東京都 | オンライン |
2024/9/5 | 強い特許クレームの書き方から他社特許発明の分析方法とその対応 | オンライン | |
2024/9/5 | 知財インテリジェンス活動の社内展開、他部門との連携 | オンライン | |
2024/9/5 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
2024/9/5 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
2024/9/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
2024/9/6 | 肥満症の臨床・治療ニーズと今後の治療薬開発戦略 | オンライン | |
2024/9/6 | 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 | オンライン | |
2024/9/6 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
2024/9/6 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
2024/9/6 | TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 | オンライン | |
2024/9/6 | 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 | オンライン | |
2024/9/9 | パテントマップの作成とそれを用いた開発・知財・事業戦略の策定と実践方法 | 京都府 | 会場 |
2024/9/9 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン | |
2024/9/9 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
2024/9/9 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2024/9/9 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン |
発行年月 | |
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2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/10/8 | P&G 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2018/10/8 | P&G 技術開発実態分析調査報告書 |
2018/10/1 | 軸受の密封 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
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2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/12/27 | 「特許の棚卸し」と権利化戦略 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |