技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本書は、医薬品包装におけるJP・USP・EPの各局方を踏まえた試験法と品質基準、包装資材の要求特性、3極と中国を含めた医薬品包装におけるトレンドと最新情報をまとめた一冊です。
医薬品は、その特殊性からGLP・GMP の厳しい基準のもとに研究・製造され、患者に使用されるまでの長期間にわたって品質を保証し、正確かつ適正に用いる事が求められる。そのため医薬品包装においては、直接容器の材質、形態、表示などが薬事法や薬局方等の公定書によって多くの規制を受けている。
医薬品の容器は大別すると、不透過性容器(Impermeable containers)および半透過性容器(Semi-permeable containers)に分類される。
一般的に包装には内容物保護性・取扱い利便性・販売促進性の機能が要求されているが、医薬品の場合には特に内容物保護性と安全性・使用性が重要である。 このように医薬品包装の役割はきわめて大きいので、日米欧とも医薬品承認審査において包装材料に関する添付資料の提出が要求されるなど、容器・栓系に関して各種の規制が行われている。(2部 1章/人見 英明 より抜粋)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/9/18 | タンパク質の凝集/抑制およびバイオ医薬品への応用 | オンライン | |
2024/9/18 | 治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応 | オンライン | |
2024/9/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/9/19 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2024/9/19 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
2024/9/19 | 医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMP対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応 | オンライン | |
2024/9/19 | 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 | オンライン | |
2024/9/19 | バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント | オンライン | |
2024/9/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
2024/9/20 | オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
2024/9/20 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
2024/9/20 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2024/9/20 | 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント | オンライン | |
2024/9/20 | 医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本 | オンライン | |
2024/9/20 | 点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
2024/9/24 | 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 | オンライン | |
2024/9/24 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/24 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/31 | 容器包装材料の環境対応とリサイクル技術 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |