技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品グローバル開発に必要な英語実務集

医薬品グローバル開発に必要な英語実務集

関連するセミナー・出版物
出版物を購入する

ご案内

　本著は、製薬会社、CRO等で英語は得意としないが、国際共同試験の実施にかかわっている臨床開発、薬事、CMC、安全性、データマネジメント、QC、QA等の方々を主な対象としている。しかし、本著では、英語の翻訳と法規制や実際の運用を結び付けて説明しているので、英語が得意、もしくは英語でのビジネス経験は豊富だが、業界経験、国際共同試験の経験が浅い者、国際共同試験にかかわる医療機関やSMOのCRCや臨床検査機関、治験薬等のサプライチェーンの方々、医薬関係の翻訳、通訳の方々、また臨床試験にかかわらず、薬事、安全性、製造、サプライチェーン、マーケティングなどで海外とかかわる製薬会社やCRO、CMOの方々にとっても役立つものと確信している。【序文より抜粋】

目次

  • 序文
  • 1.英文作成のために知っておくべき基礎知識
    • 1.1 Eメール
      • 1.1.1 Salutation
      • 1.1.2 Complimentary Close
      • 1.1.3 Signature
      • 1.1.4 本文Body
      • 1.1.5 件名
      • 1.1.6 フォント
      • 1.1.7 箇条書き
    • 1.2 公式文書 (薬事文書など)
      • 1.2.1 スタイルガイド
      • 1.2.2 イタリック体
      • 1.2.3 数字と単位
      • 1.2.4 数字と日付
      • 1.2.5 括弧と記号
      • 1.2.6 その他
  • 2.文書の翻訳 (英日を中心に)
    • 2.1 規制当局対応の文書
    • 2.2 臨床試験の英語
      • 2.2.1 臨床試験の定義
      • 2.2.2 臨床試験の課題名
      • 2.2.3 試験の目的
      • 2.2.4 選択基準・除外基準
      • 2.2.5 被験者の組み入れ、脱落、中止
      • 2.2.6 試験自体の終了、中止
      • 2.2.7 被験者背景を示す言葉
      • 2.2.8 投薬に関する用語
      • 2.2.9 範囲を表す用語
      • 2.2.10 その他の注目すべき用語
    • 2.3 CMCの英語
      • 2.3.1 溶解度
      • 2.3.2 保存温度
      • 2.3.3 製造および規格試験の用語
      • 2.3.4 品質管理の英語
    • 2.4 非臨床の英語
    • 2.5 有害事象の英語
      • 2.5.1 因果関係を示す用語
      • 2.5.2 転帰を示す用語
      • 2.5.3 MedDRA用語
    • 2.6 同意説明文書の英語
      • 2.6.1 学術的表現と一般的表現
      • 2.6.2 同意説明文書の構成
      • 2.6.3 説明文書、同意文書を巡る欧米と日本の相違
  • 3.Written Communicationの英語
    • 3.1 モニタリング報告書の英語
      • 3.1.1 合意から契約
      • 3.1.2 契約～開始
      • 3.1.3 有害事象のモニタリング
      • 3.1.4 プロトコル順守のモニタリング
      • 3.1.5 CRFへのデータエントリーの依頼と確認
      • 3.1.6 Agendaとfollow-up letter
    • 3.2 データクエリの解決
    • 3.3 治験薬等の出荷許可と輸入
    • 3.4 安全性報告
  • 4.Oral Communicationの英語
    • 4.1 プレゼンテーションの英語
    • 4.2 会議の英語
      • 4.2.1 開始前、開始時のトーク
      • 4.2.2 相手に意見を求める表現
      • 4.2.3 理解を求める表現
      • 4.2.4 話に割って入る
      • 4.2.5 自分の意見を言う
      • 4.2.6 人の意見へのコメント
      • 4.2.7 賛成と反対
      • 4.2.8 会話が重なったとき
      • 4.2.9 質問が通じなかったとき
      • 4.2.10 もっと詳しく聞きたいとき
      • 4.2.11 会議の終了
      • 4.2.12 実際の電話会議の例
      • 4.2.13 会議の議事録
  • 5.参考文献
ページのトップヘ

執筆者

杉原 聡

メドペイス・ジャパン 株式会社
Regulatory Submissions

ページのトップヘ

出版社

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

B5版 106ページ

ISBNコード

978-4-905507-26-0

発行年月

2018年6月

販売元

tech-seminar.jp

価格

30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)
出版物を購入する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/19 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/19 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/21 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン
2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/24 CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 オンライン
2025/3/25 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2025/3/25 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/3/26 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
2025/3/26 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 オンライン
2025/3/27 設備のバリデーション 会場・オンライン
2025/3/27 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2025/3/27 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 会場・オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/27 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/3/28 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/11/30 eCTD (基礎から応用まで)
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
ページのトップヘ