技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器において、プロセスバリデーションは製造およびサービスにおける工程の大変重要な要求事項になっています。
本セミナーでは、改正省令169号およびISO 13485をベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション (TMV) 、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションおよび工程管理、さらに製造段階における洗浄バリデーションについて説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。
講義内容について、講師へのご質問はお受けできませんので、予めご了承ください。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/9/27 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |