技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2021年1月14日: 好評につき完売いたしました。
プレフィルドシリンジは、海外での歴史は古く、戦時化の応急処置の一環として開発されたのが始まりと言われている。日本では1990年代のヒアルロン酸ナトリウム製剤とX線造影剤から本格的に市場展開された。海外では開発時期の関係から、材質としてはガラス製シリンジが採用され、現在でも主流になっている。… 本章ではプレフィルドシリンジのシリンジ材質として使用されるプラスチック材料の特性、品質基準ならびにプレフィルドシリンジ設計時の留意点、機能付加の事例について紹介する。(第3章 抜粋)
プレフィルドシリンジの製造評価試験での出荷判定について筆者の個人的な考えで注意点について述べ、… 特にグローバル対応ではICH合意文書Q8、Q9、Q10などの考えも踏まえて、経営を巻き込んだ全社的品質保証体制の構築が急務である。当局査察の動向もFDAのPIC/S加盟を踏まえてFDAの査察はより厳しくなる可能性も大きい。… グローバル対応にあたっては、当面海外からの査察も視野にいれておく必要がある。(第7章 抜粋)
プレフィルドシリンジの材質を考える上で、国内と海外の状況の違いを考慮する必要がある。主要部品である外筒、ガスケット、プランジャーの3つのうち外筒は、国内と海外で状況が大きく異なる。海外では、外筒はガラスが主流である。医薬品として登録されているものはほぼ100%ガラス製シリンジである。一方、アメリカで510K範囲の医療器として登録されているもので、ディスポーザブルシリンジに注射用水や生食を詰めたプレフィルドシリンジがある。… 本稿では、医薬品容器として使用することを前提としたプレフィルドシリンジについて述べたい。(第11章 抜粋)
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