技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
ご案内
厚生労働省は、10/21「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出いたしました。
本ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。
また欧米の規制要件やGAMP 5と比較して、多くの違いも見受けられます。
いわゆるダブルスタンダードが発生してしまう可能性があります。
本ガイドラインの施行日は、平成24年4月1日となりました。
施行日までの1年半に、いったいどのような対応準備を行えば良いのでしょうか。
本書では、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。
目次
第1章 新ガイドライン概要
- 1. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインとは
- 2. 新ガイドラインの特徴
- 3. ガイドラインの新旧比較
第2章 適用日までの対応準備事項
- 1. 適用日までに対応準備を行わなければならない事項
- 2. 既存のコンピュータ化システムの棚卸作業
- 3. 新ガイドラインへの対応準備
第3章 新ガイドラインの問題点と対応のための留意点
- 1. 新ガイドラインの問題点と対応のための留意点
第4章 新ガイドライン詳細
- 1. 総則
- 2. 適用の範囲
- 3. コンピュータ化システムの開発、検証及び運用管理に関する文書の作成
- 4. 開発業務
- 5. 検証業務
- 6. 運用管理業務
- 7. 自己点検
- 8. コンピュータシステムの廃棄
- 9. 文書及び記録の管理
内容は予告なく変更になることがあります。
出版社
お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。
体裁・ページ数
A4判 並製本 136ページ
ISBNコード
ISBN978-4-904512-08-1
発行年月
2010年12月
販売元
tech-seminar.jp
価格
11,429円 (税別) / 12,572円 (税込)
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/7/9 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 | 東京都 | 会場 |
| 2024/7/9 | 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション | 東京都 | 会場 |
| 2024/7/9 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
| 2024/7/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 | 東京都 | 会場 |
| 2024/7/10 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2024/7/10 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/10 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
| 2024/7/10 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/7/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
| 2024/7/11 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2024/7/11 | 皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント | オンライン | |
| 2024/7/12 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン |