第1部では医薬品製造におけるGMP基準に則った洗浄バリデーションの考え方の理解。ICH Q7及びPIC/Sの査察に対する考慮事項と洗浄バリデーションで考慮すべき項目。残留許容基準値の設定の考え方と根拠。
　また、バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションのアプローチの方法とリスク評価を行って設定するプロセス管理基準値設定の考え方などを紹介する。
　また第2部では残留許容基準値をどのように考え設定するか例を挙げて紹介する。また近年多くなってきたバイオ医薬品製造における洗浄プロセスをどのように管理するかリスク分析とそれに基づく洗浄プロセスの管理方法の為のプロセスパラメータの設定法などを紹介する。また洗浄後の判定に用いる理化学分析法の適格性の評価と分析法のバリデーションを紹介する。

第1部　医薬品製造設備の洗浄バリデーションに関する規制動向と残留許容基準 (許容限界) 設定の考え方

1. GMPと洗浄バリデーション
2. 各規制当局の洗浄バリデーションの考え方
3. 洗浄バリデーションの計画と許容基準値の考え方
4. サンプリングと判定方法

第2部　残留許容基準値の設定の考え方と設定方法の実際

1. 洗浄バリデーションの計画と手順
2. 許容基準値の算出方法とリスク分析
3. サンプリング方法とその問題点
4. 分析法とそのバリデーション
5. 洗浄プロセスの管理とパラメータ
6. 洗浄バリデーション後の管理
   • ベリフィケーション
   • CAPAとチェンジコントロール

• 質疑応答・名刺交換