第1部 品質に関わる試験検査室管理の3極GMP要件と査察事例からの対応　～PIC/S加盟を見据えて 今 対応すべきこと～

　国内製薬企業は、グローバルな視点で研究開発、医薬品生産を進め、日米欧共通の製造販売承認を得ることを課題としている。
　医薬品の試験検査を行う品質管理部門は、正確で信頼できる試験データの提供等から医薬品GMP遵守の要である。従って試験検査等の従事者は、医薬品の製造承認までの流れを理解し、品質管理のGMP要件を整理してGMPの国際的基準と言えるPIC/Sを見据えて対応していく必要がある。
　今回、試験検査室におけるGMP管理上の留意点を査察等指摘事例の紹介を含めて解説する。

1. 医薬品の研究開発
   • 品質設計と治験薬
   • 薬事規制
   • 製造承認までの流れ
2. GMPガイドラインにみる品質管理の要件
   • 日本
   • 欧州
   • 米国
3. FDA査察事例から試験検査室における実務的留意点
4. 試験検査室におけるGMP要件
   • 試薬・標準品等の管理
   • 受入れ試験及び試験省略時における確認事項
   • 試験記録
   • 生データ管理及び試験結果の精査
   • 保存検体の管理
   • 試験室への技術移転での留意点
   • OOS調査レギュレーションに対応した措置

第2部 品質試験実施における生データの取り扱い・QC/QAと「ロ」・「ハ」項での照会事項対応

　品質試験における生データを含む記録書類は、第三者が引用する際に、記録作成者の説明を要せずに理解できるよう、正確かつ科学的にまとめられなければならない。
　このようにして作成された記録は、医薬品の後々の各開発段階で役立つのみならず、医薬品の製造販売承認申請の生データとしても使用が可能となる。
　生データを取り扱う場合、個々人が絶えずデータの活用について意識しながらまとめるべきであり、今回は、こうした観点から品質試験実施における生データの取り扱い・QC/QAと「ロ」・「ハ」項での照会事項対応に関する留意点について紹介する。

1. 医薬品開発過程における品質試験と法規制
2. 品質試験における生データ等記録書類のまとめ方
3. 製造承認申請における生データの取扱い
4. 記録は、読みやすく、誤りなく
5. 承認申請のための「ロ」「ハ」項の記録書類のまとめ方
   1. 製造方法
   2. 規格及び試験方法
      • 装置および器具等の保守点検、校正記録
      • 試薬・試液および標準物質の管理
      • 分析方法のバリデーション
      • 試料の重量測定
      • 測定
      • 赤外吸収スペクトル測定法
      • クロマトグラフィー
      • 電位差滴定法
   3. 安定性試験
      • 温度・湿度の記録
6. 記録書類のQC/QA
7. 「ロ」・「ハ」項の照会を少なくするための記録書類の作成