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GDPガイドライン入門講座

査察で問われるGDP実務を徹底理解

GDPガイドライン入門講座

~医薬品倉庫、輸送管理に関連するGMP・GDP/バリデーションおよびGDPとGMP・GQPとの一貫性の確保~
オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年10月29日〜11月4日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、医薬品の保管・輸送に求められるバリデーション、GDPで必要な手順書・記録、GMP・GQPとの一貫性、内部監査・自己点検のポイントを豊富な事例を交えて解説いたします。
また、物流DXやシリアル化、今後想定されるGDP査察への対応についても紹介いたします。

開催日

  • 2026年10月22日(木) 10時00分 ~ 16時00分

修得知識

  • 取扱い製品の形態に応じたGDPの適用
    • 原薬
    • 添加剤
    • 製剤
  • GDPで必要とされる手順書や記録書
  • 輸送や保管のバリデーション
  • GDPとGQP・GMPの関係性
  • 効果的なGDP監査

プログラム

 GDP入門講座として、まずGDPとは何かから始まり、GDPガイドライン、GDPに必要な書類や記録類についておさらいします。次にGDPの根幹である保管及び輸送に関するバリデーションについてバリデーションの設計、計画、実施などに触れ、最後にGDPとGMP/GQPの関係性を考察しながら、GDPの内部監査や自己点検での留意点をご紹介する。これまでの経験をもとに事例を入れながらポイントや留意点についてわかりやすく説明する。
 また、近年医薬品業界や物流業界が取り組んでいることを一部ご紹介するとともに、今後予想されるGDP査察の可能性や対応についても考察する。

  1. はじめに:GDPとは?
    1. GDPの事例
    2. GDPとは?
    3. GDPガイドライン
  2. GDPに必要な書類や記録類
    1. 原材料の保管・輸送
    2. 原薬の保管・輸送
    3. 製品の保管・輸送
  3. GDPのバリデーション
    1. 保管管理のバリデーション
    2. 保管条件のモニタリング
    3. 輸送管理バリデーション
    4. 輸送のモニタリング
  4. GDPとGMP/GQPの一貫性
    1. 保管に関する規制
    2. 輸送に関する規制
    3. 苦情、返品、回収
    4. 内部監査・自己点検における留意点
  5. 医薬品業界や物流業界の取り組み
    1. シリアル番号化
    2. 物流問題への対応
    3. 物流のDX
  6. まとめ
    1. GDP査察の可能性と対応
    2. まとめ
    3. Q&A

講師

  • 森 一史 氏
    株式会社ヨッシャン
    代表取締役

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 抑えるべき要点を尽くしてくれる解説で分かり易かった。
  • サノフィでの経験・事例も紹介いただき勉強になりました。
  • ありがとうござました。講師の話し方が分かりやすく事例も豊富でよかったです。
  • 基礎から学ぶことができ大変有用なセミナーでした。ありがとうございました。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年10月29日〜11月4日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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