医薬品の規格や規格値はどうやって設定されるのであろうか。この単純な質問に答えるためには、そもそも医薬品の品質とは何かから始まり、それがどうやって申請規格に落とし込まれ、そしてその判断基準をどうやって設定するか、そのプロセスを理解する必要がある。
　今日、このプロセスは品質リスクマネジメント (QRM) とQuality by Design (QbD) に基づき、個々の製剤の科学的な理解の上に設定されていくことになる。そこでは、各製品のCritical Quality Attributes (CQAs:重要品質特性) の選択、そしてそれに影響するCritical PP (CPPs:重要工程パラメータ) 、Critical Material Attributes (CMAs) に対する理解が必要となる。また、CQAsは、最終的には申請規格と工程管理に分かれることになるが、その判断は何を基に行うべきか。また、CQAsの判断基準となる規格値の設定は、その品質の特性を踏まえて、それに適した手順で設定することが求められ、さらにその値は開発の進捗・データの蓄積とともに変化し、そして最終的な承認規格となる。
　本セミナーでは、こうした医薬品の品質・規格設定に焦点を当て、規格項目・工程管理項目・規格値設定のプロセスについて、演者の経験を踏まえて紹介する。そして、その過程の中で開発を通して求められる一貫性と同等性にどう対応すべきか、開発段階に応じた分析法バリデーションや標準物質の取り扱いについても紹介する。

1. 医薬品の品質とは何か
   1. 品質の定義と規格・規格値との係わり
   2. 規格設定時に考慮すべき3つの要素
   3. JP・USP・EPの役割りとその活用
   4. 暫定規格から申請規格、そして承認規格へ
   5. ライフサイクルを通した規格管理
2. 品質をどうやって設定するか
   1. Quality by Design (QbD) と品質リスクマネジメント (QRM)
   2. QRMのプロセスと課題 – 知識管理と暗黙知の役割り –
   3. QbDに基づくCQA・CPP・CMAの設定手順
   4. QbDによる開発現場・製造現場の変化とは何か – 数値から管理戦略へ –
3. 規格値をどうやって設定するか
   1. 規格値設定のための6つの方法
   2. 規格項目に適した規格値設定手順とは
   3. ライフサイクルを通した規格値の変更管理 – 軽微変更か一変か –
4. 開発段階における品質の取り扱い
   1. 各開発段階の特徴と規格項目の取り扱い
      • 出荷規格
      • Report Result
      • FIO
   2. 申請時点におけるCQA、規格、工程管理、どうやって決まるか
5. 分析法バリデーションと標準物質
   1. 開発段階に応じた分析法バリデーションの考え方
   2. 不純物の試験法をどうやって開発するか
   3. 標準物質にどう対応するか
      1. 不純物の標準物質にどう対応するか
      2. バイオ医薬品の標準物質にどう対応するか
6. ライフサイクルを通した品質の一貫性と同等性
   1. ライフサイクルを通したプロセスバリデーション (PV) の考え方
   2. 一貫性と同等性の違いと開発段階で出会う一貫性と同等性の例
7. まとめ
8. 質疑応答