近年、ペプチドなどの中分子は、高分子 (抗体等) と低分子の両方の長所を備えた化合物として注目されており、研究開発や特許出願が積極的に行われています。最近では、いよいよ実用化の段階に至り、ペプチドの構造改変やコンジュゲートに加えて、製剤化や剤型の設計、製造方法など、さまざまな観点から研究開発が推進されています。それに伴い、ペプチド医薬品の特許戦略の重要性が高まっています。
　このような特許戦略を的確に策定・実施するためには、特許動向や特許事例を的確に認識したうえで、外国特許を含めたグロ – バルな特許調査を行って、特許要件や特許侵害について検討することが必要不可欠です。こうして特許戦略を的確に策定・実施することにより、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。
　本講演では、このような観点から、「ペプチド医薬品における特許 (製剤・製造など) 事例と特許戦略」について説明し、今後の特許実務や特許戦略の在り方について解説します。

1. ペプチド医薬品の実用化の現状と課題
   1. ペプチド医薬品の実用化の現状
   2. ペプチド医薬品のDDS技術、製造技術の開発動向
   3. ペプチド医薬品の今後の方向性
2. ペプチド医薬品の特許動向
   1. 構造改変・プロドラッグ
   2. 複合体・コンジュゲーション
   3. 製剤・剤型
   4. 製造方法
3. ペプチド医薬品の特許出願の課題
   1. 特許出願のタイミングと注意点
   2. 研究開発に必要な特許調査の注意点
   3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化
   4. 今後の研究開発戦略の方向性
4. ペプチド医薬品の特許実務
   1. 広くて強い特許とは、どのような特許か
   2. どの程度の進歩性が要求されるのか
      • 従来技術との比較データ
      • 数値限定など
   3. どの程度の開示が要求されるのか
      • 実験データ
      • 薬理データ
      • 数値限定
   4. 特許審査 (拒絶理由) への対応
5. ペプチド医薬品の特許訴訟
   1. ペプチド医薬品の進歩性要件
      • 「多糖類 – タンパク質コンジュゲート事件」知財高判2021年5月17日
   2. 核酸の新規性要件
      • 「スタッファー/フィラーポリヌクレオチド配列を含むベクター事件」知財高判2022年11月30日
   3. 抗体の進歩性要件
      • 「PIVKA-IIに関する抗体事件」知財高判2024年1月16日
   4. 医薬発明の進歩性要件
      • 「炎症性疾患および自己免疫疾患治療剤事件」知財高判2020年12月14日
   5. ペプチド医薬品の特許侵害事件
      • 「高純度PTH含有凍結乾燥製剤の製造方法事件」大阪地判2024年9月26日
6. 今後の特許戦略の新たな視点 (登録事例の分析)
   1. 最近の特許審査と登録特許の傾向 (権利化された特許事例の分析)
   2. 日米欧、日中韓の特許クレームの比較
   3. 最適な特許明細書・クレームの提案
   4. ペプチド医薬品の特許戦略の構築に向けて
• 質疑応答