近年、製薬企業における特許戦略として、ライフサイクルマネジメント (LCM戦略) の重要性が高まっています。このうち、特許権の存続期間の延長の実務については、2025年5月26日「オビヌツズマブ事件」が判示され、延長された特許権の効力範囲については、2025年5月27日「ナルフラフィン事件」が判示される等、関心が高まっています。さらに、パテントリンケージの運用や実務については、2023年5月10日「エリブリン事件」が判示される等、関心が高まっています。
　このような状況に鑑み、本講演では、「医薬品の特許権存続期間延長の実務と今後のパテントリンケージへの対応」について説明し、今後の医薬品LCM戦略の方向性について解説します。
　医薬品の特許権存続期間延長の実務と今後のパテントリンケージへの対応について理解することにより、最適な医薬品LCM戦略を構築するための知見を提供することがねらいです。

1. 特許権の存続期間の延長の実務
   1. 特許権の存続期間延長の現状
   2. 特許権の存続期間延長の審査・審判の傾向
   3. 関連する裁判例とその影響
      1. ナルフラフィン事件 (知財高判R3.3.2)
      2. オビヌツズマブ事件 (知財高判R7.5.26)
2. 延長された特許権の効力範囲の実務
   1. 延長された特許権の効力範囲の考え方
   2. 特許法の解釈と学説の動向
   3. 関連する裁判例とその影響
      1. ダサニチブ事件 (東京地裁R5.11.28)
      2. スプリセル事件 (東京地判R7.5.15)
      3. ナルフラフィン事件 (知財高判R7.5.27)
3. 臨床試験に配慮した特許実務と薬事申請
   1. 試験研究の例外の法理とその実務
   2. 臨床試験が特許要件に与える影響
   3. 関連する裁判例とその影響
      1. ウイルス及び治療法事件 (知財高判R3.2.9)
      2. IL-4Rアンタゴニスト事件 (知財高判R6.8.7)
4. パテントリンケージの実務と今後の方向性
   1. パテントリンケージの現状
   2. パテントリンケージの実務と課題
   3. 関連する裁判例とその影響
      1. エリブリン事件 (知財高判R5.5.10)
      2. 加齢黄斑変性症事件 (知財高判R6.10.28)
      3. 抗VEGF加齢黄斑変性症事件 (知財高判R6.12.16)
5. 今後の医薬品LCM戦略の方向性
   1. 特許と薬事の連携の必要性
   2. 諸外国における医薬品LCM戦略との比較
   3. 最適な医薬品LCM戦略の構築に向けて
• 質疑応答