|
2025/12/18 |
生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理 |
|
オンライン |
|
2025/12/18 |
QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 |
|
オンライン |
|
2025/12/19 |
原料等供給者管理の留意点 |
|
オンライン |
|
2025/12/19 |
FMEA / FTA / DRBFM (不具合未然防止) の基本と実践 |
|
オンライン |
|
2025/12/19 |
QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント |
|
オンライン |
|
2025/12/19 |
環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 |
|
オンライン |
|
2025/12/19 |
実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル |
|
オンライン |
|
2025/12/22 |
三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方 |
|
オンライン |
|
2025/12/22 |
GMP英語 入門講座 |
|
オンライン |
|
2025/12/23 |
製薬用水入門講座 |
|
オンライン |
|
2025/12/23 |
GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント |
|
オンライン |
|
2025/12/23 |
医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 |
|
オンライン |
|
2026/1/5 |
原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 |
|
オンライン |
|
2026/1/5 |
ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 |
|
オンライン |
|
2026/1/6 |
GMP基礎講座 (2日間) |
|
オンライン |
|
2026/1/6 |
中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備 |
|
オンライン |
|
2026/1/6 |
GMP英語 入門講座 |
|
オンライン |
|
2026/1/8 |
QA・QC担当者/監査員が今すぐ実践できるGMP監査対応とリスクベース監査の手法 |
|
オンライン |
|
2026/1/8 |
GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント |
|
オンライン |
|
2026/1/9 |
GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか |
|
オンライン |
|
2026/1/13 |
三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方 |
|
オンライン |
|
2026/1/14 |
環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 |
|
オンライン |
|
2026/1/14 |
QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 |
|
オンライン |
|
2026/1/15 |
仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント |
|
オンライン |
|
2026/1/15 |
実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル |
|
オンライン |
|
2026/1/16 |
原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 |
|
オンライン |
|
2026/1/16 |
仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント |
|
オンライン |
|
2026/1/19 |
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント |
|
オンライン |
|
2026/1/19 |
医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 |
|
オンライン |
|
2026/1/20 |
基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践 |
|
オンライン |