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2025/2/20 |
医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
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2024/9/30 |
最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
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2024/3/22 |
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
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2024/3/22 |
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
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2023/11/30 |
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
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2023/11/29 |
開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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2023/11/29 |
開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
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2023/5/26 |
グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
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2023/5/26 |
グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
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2023/1/31 |
超入門 改正GMP省令セミナー |
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2022/12/9 |
データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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2022/12/9 |
データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
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2022/6/17 |
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版) |
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2022/6/17 |
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
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2022/3/10 |
改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
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2021/11/26 |
改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
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2021/11/26 |
改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
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2021/10/28 |
改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
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2021/10/28 |
改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
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2021/9/22 |
パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |